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Opdivo獲批治療食管癌,不論P(yáng)D-L1表達(dá)水平,均顯著延長(zhǎng)生存期
2020-06-16
來(lái)源:好醫(yī)友
近日,美國(guó)FDA批準(zhǔn)了納武利尤單抗(商品名:歐狄沃Opdivo,簡(jiǎn)稱“O”藥)的新適應(yīng)癥:用于治療經(jīng)氟嘧啶和含鉑類化療后仍無(wú)法切除的晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)患者,且不論腫瘤PD-L1表達(dá)水平如何。
這是一個(gè)獲批的、不論P(yáng)D-L1表達(dá)水平的ESCC免疫療法。與多西紫杉醇或紫杉醇化療相比,納武利尤單抗表現(xiàn)出更好的總體生存獲益。
全球一半食管癌在中國(guó)
食管癌是一種始于食管粘膜的消化道癌癥,也是常見的消化道癌癥之一。全球范圍內(nèi),其發(fā)病率排第七,死亡率排第六。我國(guó)是食管癌高發(fā)國(guó)家,全球每年因食管癌死亡的患者中,有一半來(lái)自中國(guó)。
食管癌常見的兩種類型是食管鱗狀細(xì)胞癌和食管腺癌,約為9:1。
目前,食管癌的治療已形成以外科手術(shù)治療為主,結(jié)合輔助放、化療等的綜合治療模式。
但是,約有25%的患者為食管癌晚期,他們的生活質(zhì)量嚴(yán)重下降,預(yù)后較差,且失去手術(shù)機(jī)會(huì),治療選擇十分有限,主要依靠化療。
2019年7月,美國(guó)FDA批準(zhǔn)帕博利珠單抗(商品名:可瑞達(dá)Keytruda,簡(jiǎn)稱“K”藥)作為單藥療法,治療復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌患者(ESCC)。這些患者的腫瘤需表達(dá)PD-L1(CPS>10),而且在接受過(guò)一種或多種前期系統(tǒng)治療后疾病仍進(jìn)展?!癒”藥是一款獲批治療ESCC患者的抗PD-1療法,而作為“免疫療法雙驕”的“O”藥也不甘示弱,為晚期ESCC患者帶來(lái)了新的治療方案。
關(guān)于“O藥”
納武利尤單抗是一種PD-1免疫檢查點(diǎn)抑制劑,它通過(guò)與免疫細(xì)胞上的PD-1結(jié)合,阻止PD-1與PD-L1結(jié)合,進(jìn)而重新激活患者自身免疫細(xì)胞來(lái)殺傷腫瘤。
截至目前,“O藥”在美已獲批10多個(gè)癌種的治療,涉及黑色素瘤、腎細(xì)胞癌、非小細(xì)胞肺癌、經(jīng)典霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、結(jié)直腸癌、肝癌、食管癌等。
臨床試驗(yàn)結(jié)果亮眼,96%受試者為亞裔
ATTRACTION-3是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開放標(biāo)簽的3期全球研究,在對(duì)一線氟嘧啶和鉑類藥物的聯(lián)合療法難治或不耐受的不可切除性晚期或復(fù)發(fā)性ESCC患者中開展,評(píng)估納武利尤單抗和化療(多西紫杉醇或紫杉醇)的療效和安全性。
該試驗(yàn)納入組的患者不考慮腫瘤PD-L1表達(dá)情況,且入組人群96%來(lái)自亞洲。
所有患者隨機(jī)分配,接受納武利尤單抗240mg(n=210),每2周靜脈輸液,時(shí)間超過(guò)30分鐘;或者選擇每3周靜脈注射多西紫杉醇75mg/m2(n=65)或紫杉醇化療(n=209)或紫杉醇100mg/m2每周一次,連續(xù)6周,隨后停藥1周(n=144),接受治療直至疾病進(jìn)展。
結(jié)果顯示:
1.與化療組相比,納武利尤單抗組總生存期(OS)顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的改善、死亡風(fēng)險(xiǎn)降低23%。中位OS分別為10.9個(gè)月VS 8.4個(gè)月,延長(zhǎng)了2.5個(gè)月;
2.納武利尤單抗治療組與化療組的總緩解率(ORR)分別為21.5%(0.6%完全緩解和18.7%部分緩解)和19.3%;
3.與化療相比,納武利尤單抗組大幅延長(zhǎng)了中位緩解時(shí)間6.9個(gè)月VS 3.9個(gè)月;
針對(duì)這一適應(yīng)癥的建議劑量:每2周靜脈滴注240毫克;或每4周靜脈滴注480毫克,治療均超過(guò)30分鐘,直到疾病進(jìn)展。
“O”藥的這一獲批,無(wú)疑給食管癌患者帶來(lái)了新的免疫治療選擇。我們也期待其能在國(guó)內(nèi)獲批更多適應(yīng)癥,造福中國(guó)癌癥患者。
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