邁蘭/Biocon甘精胰島素注射液獲FDA批準(zhǔn)
6月11日,邁蘭和Biocon Biologics宣布,美國FDA已批準(zhǔn)小瓶裝和預(yù)填充注射筆形式的Semglee (甘精胰島素注射液)的新藥申請,用于控制2型糖尿?。═2DM)成人以及1型糖尿?。═1DM)成人和兒童患者的高血糖。
此次批準(zhǔn)是基于全面分析、臨床前和臨床試驗(包括INSTRIDE研究)的數(shù)據(jù),根據(jù)505(b)(2)NDA途徑被批準(zhǔn)上市,并根據(jù)《生物制品價格競爭和創(chuàng)新法》351(a)節(jié)規(guī)定與其他胰島素產(chǎn)品同樣被視為生物制品。其中INSTRIDE試驗證實了Semglee在1型和2型糖尿病患者中與賽諾菲Lantus對比的藥物代謝動力學(xué)/藥物效應(yīng)動力學(xué)、療效、安全性和免疫原性。
INSTRIDE包括INSTRIDE 1和INSTRIDE 2兩項臨床試驗,INSTRIDE 1是一項入組558例T1DM患者的52周非劣效性研究,INSTRIDE 2是一項入組560例T2DM患者的24周非劣效性研究。在這兩項研究中,患者隨機接受每日一次Semglee或Lantus治療,主要終點是24周后糖化血紅蛋白的基線變化。次要終點包括血糖終點,如空腹血糖和胰島素劑量的基線變化,以及安全終點,如全身反應(yīng)、器械相關(guān)安全問題和免疫原性。對T1DM和T2DM患者的安全性、有效性和免疫原性數(shù)據(jù)表明,Semglee和Lantus沒有差異。
Semglee是一種長效人胰島素類似物,與Lantus具有相同的氨基酸序列,用于改善1型糖尿病成人和兒童患者以及2型糖尿病成人患者的血糖控制。不推薦用于糖尿病酮癥酸中毒的治療,在低血糖或?qū)Ω示葝u素或其輔料過敏時不要使用。
邁蘭總裁Rajiv Malik指出:“此次里程碑監(jiān)管審批使邁蘭成為一家獲得批準(zhǔn),向患者提供相對于Lantus的瓶裝和注射筆裝甘精胰島素治療方案的公司。邁蘭此前一直作為美國市場口服糖尿病藥物供應(yīng)商,這項批準(zhǔn)將我們的服務(wù)范圍擴大到那些需要注射給藥的糖尿病患者,同時Semblee有可能進一步降低患者的成本負擔(dān)?!?/span>
2018年4月,Semglee已獲得歐盟委員會的批準(zhǔn),截至目前,這款甘精胰島素產(chǎn)品已在全球超過45個國家獲得監(jiān)管批準(zhǔn),但遲遲未能通過美國FDA的審查。此次在美國上市后,Lantus的市場份額或?qū)⒈籗emglee擠壓。截至2020年4月30日的12個月內(nèi),Lantus 100單位/毫升小瓶裝產(chǎn)品的總銷售額約為16.8億美元,Lantus SoloSTAR注射筆的總銷售額約為43.3億美元。
對于賽諾菲針對Semglee提出所有保留專利主張,邁蘭均獲得有利的判決。盡管賽諾菲可能會對這些判決繼續(xù)尋求上訴,但邁蘭表示,相信判決不會影響商業(yè)化計劃。
參考來源:Mylan and Biocon Announce U.S. FDA Approval of Semglee (insulin glargine injection)
聲明:本文版權(quán)歸原作者所有,轉(zhuǎn)載文章僅為傳播更多信息,如作者信息標(biāo)記有誤,或侵犯您的版權(quán),請聯(lián)系我們,我們將在及時修改或刪除內(nèi)容,聯(lián)系郵箱:marketing@360worldcare.com