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子宮肌瘤一個(gè)非手術(shù)口服藥物Oriahnn獲FDA批準(zhǔn)
2020-06-05
來(lái)源:好醫(yī)友
對(duì)于育齡女性來(lái)說(shuō),“大姨媽”是熟悉的“親戚”,每月都會(huì)來(lái)訪,可有些女性的“親戚”太沒(méi)分寸,每次來(lái)訪都“洶涌澎湃”,即月經(jīng)過(guò)多。
女性月經(jīng)正常出血量為20~60毫升,超過(guò)80毫升為月經(jīng)過(guò)多(正常月經(jīng)的衛(wèi)生巾用量為平均一天換四五次,一個(gè)周期不超過(guò)2包,即20片,若3包還不夠,則考慮月經(jīng)過(guò)多)。造成月經(jīng)過(guò)多的原因不少,其中子宮肌瘤是常見(jiàn)的原因之一。
近日,美國(guó)FDA宣布批準(zhǔn)了口服藥Oriahnn(由elagolix、雌二醇和醋酸炔諾酮組成),用于治療絕經(jīng)前婦女子宮平滑肌瘤引起的大量月經(jīng)出血,治療持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)為24個(gè)月。
這是FDA批準(zhǔn)用于治療絕經(jīng)前女性子宮肌瘤相關(guān)月經(jīng)過(guò)多(HMB)的一個(gè)非手術(shù)、口服藥物治療選擇,也標(biāo)志著子宮肌瘤治療方面的重大進(jìn)展。預(yù)計(jì),Oriahnn將于6月底在美國(guó)正式上市。
常見(jiàn)的良性婦科腫瘤
子宮肌瘤是雌激素和孕激素依賴(lài)性的子宮非癌性腫瘤,也是育齡婦女常見(jiàn)的良性腫瘤,可引起大量的月經(jīng)出血、疼痛、腸道或膀胱問(wèn)題以及不孕癥。
肌瘤可以發(fā)生在任何年齡,但常見(jiàn)于35至49歲的女性,一般是在子宮內(nèi)潛存有大小不同、數(shù)目不等的肌瘤。
在美國(guó),子宮肌瘤主要通過(guò)外科手術(shù)治療,并且是女性切除子宮的主要原因。不過(guò),存在一部分患者可能不符合手術(shù)指征或者不希望行子宮切除術(shù)。
到目前為止,雖然治療該疾病有多種非手術(shù)的療法,但尚未有FDA批準(zhǔn)的專(zhuān)門(mén)用藥,而這項(xiàng)批準(zhǔn)為婦女提供了非手術(shù)選擇,以口服藥的方式來(lái)解決大量月經(jīng)出血的問(wèn)題。
熟悉的活性成分—elagolix
Oriahnn是elagolix和E2/NETA(雌二醇/醋酸炔諾酮)的組合,幫助身體在減少月經(jīng)過(guò)多和相關(guān)的低雌激素副作用之間達(dá)到平衡狀態(tài)。
該藥中的主要活性成分elagolix是一種口服非肽小分子促性腺激素釋放激素(GnRH)受體拮抗劑,通過(guò)與腦垂體中的GnRH受體競(jìng)爭(zhēng)性結(jié)合來(lái)抑制內(nèi)源性GnRH信號(hào)傳導(dǎo)。給藥后可導(dǎo)致黃體生成素和卵泡刺激素呈劑量依賴(lài)性抑制,降低血液中卵巢性激素、雌二醇和黃體酮的血藥濃度。
2018年7月,elagolix(商品名:Orilissa)獲FDA批準(zhǔn),用于治療患有中度至重度子宮內(nèi)膜異位癥疼痛的女性。此次批準(zhǔn),使Orilissa成為一個(gè)獲準(zhǔn)專(zhuān)門(mén)治療EMs相關(guān)中重度疼痛的口服藥物。
而今,elagolix與E2、NETA共同構(gòu)成Oriahnn,治療子宮肌瘤相關(guān)的月經(jīng)過(guò)多的藥物。用藥方面,該藥物每日2次(早晚)服用,每次時(shí)間大致相同。
不過(guò),需要注意的是,在服藥期間會(huì)有持續(xù)的骨丟失風(fēng)險(xiǎn),并且該過(guò)程不可逆。因此,Oriahnn療程應(yīng)限制在24個(gè)月以?xún)?nèi),同時(shí)建議服藥之后進(jìn)行骨密度掃描。
臨床試驗(yàn)
Oriahnn的功效在兩項(xiàng)隨機(jī)的3期子宮肌瘤臨床試驗(yàn)ELARIS UF-I和ELARIS UF-II中得到證實(shí),其中共有591名絕經(jīng)前大月經(jīng)出血的婦女接受了6個(gè)月的藥物或安慰劑治療。
基線(xiàn)時(shí)嚴(yán)重的月經(jīng)出血定義為:至少有兩個(gè)月經(jīng)周期,月經(jīng)失血量(MBL)大于80 mL(約1/3杯)。主要終點(diǎn)是從研究開(kāi)始(基線(xiàn))到后一個(gè)月達(dá)到MBL容量小于80 mL,且MBL體積減少50%或更多的女性比例。
在一項(xiàng)研究中,接受Oriahnn治療的患者中有68.5%達(dá)到了這一終點(diǎn)。相比之下,接受安慰劑的患者占8.7%。在第二項(xiàng)研究中,接受Oriahnn的患者中有76.5%達(dá)到了此終點(diǎn)而接受安慰劑的患者占10.5%。
目前,GnRH受體拮抗劑Elagolix正被開(kāi)發(fā)用于治療一些由卵巢性激素介導(dǎo)的疾病,如子宮內(nèi)膜癌、子宮肌瘤和多囊卵巢綜合癥。
子宮肌瘤與子宮內(nèi)膜異位癥都是常見(jiàn)的婦科疾病,對(duì)患者生活質(zhì)量有很大影響。而新藥的獲批讓廣大患病女性有了新的治療選擇。
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