豪森藥業(yè)前列腺癌藥物恩扎盧胺軟膠囊申報上市
中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）網(wǎng)站公示顯示，豪森藥業(yè)按照注冊分類4類提交了恩扎盧胺軟膠囊仿制藥的上市申請，并于6月2日獲受理。恩扎盧胺原研（enzalutamide）由安斯泰來（Astellas）和輝瑞（Pfizer）開發(fā)，是首款獲得美國FDA批準可以治療三種不同形態(tài)晚期前列腺癌的口服療法，2019年銷售額超40億美元。目前中國境內(nèi)僅有原研藥物安可坦獲批，豪森藥業(yè)是一個提交恩扎盧胺仿制藥上市申請的企業(yè)。
圖片來源：CDE截圖
前列腺癌是世界范圍內(nèi)男性第二大常見惡性腫瘤，轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌預(yù)后不良，5年生存率約為29%，這些患者急需新的治療選擇。
恩扎盧胺是安斯泰來和輝瑞共同開發(fā)的一種雄激素受體信號傳導抑制劑，它不但能夠阻斷雄激素與受體的結(jié)合，還能夠抑制受體向細胞核內(nèi)轉(zhuǎn)移，以及雄激素受體與DNA的結(jié)合。因此它不僅僅是雄激素受體的拮抗劑，對雄激素信號通路也有抑制作用。
原研安可坦（英文商品名：Xtandi）于2012年首次在美國獲批上市，目前已被獲批治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）、非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）、轉(zhuǎn)移性去勢敏感性前列腺癌。值得一提的是，這也是首款獲得FDA批準，治療三種不同形態(tài)晚期前列腺癌的口服療法。
在中國，安可坦于2019年11月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市，用于雄激素剝奪治療（ADT）失敗后無癥狀或有輕微癥狀且未接受化療的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌成年患者的治療。研究顯示，接受安可坦治療的患者，其前列腺特異性抗原（PSA）的進展風險顯著降低，安可坦組的PSA進展中位時間為8.31個月，安慰劑組為2.86個月。與安慰劑組相比，接受安可坦治療的患者的總生存期顯著提高，死亡風險降低了67%。
根據(jù)CDE網(wǎng)站信息，豪森藥業(yè)是一個提交恩扎盧胺軟膠囊仿制藥的上市申請的企業(yè)。此外，科倫藥業(yè)、正大天晴、江西青峰藥業(yè)、山西振東制藥等多家企業(yè)也提交了恩扎盧胺的臨床試驗申請。
參考資料
[1]中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心. Retrieved Jun 02，2020, from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=3
[2] XTANDI® (enzalutamide) Approved by U.S. FDA for the Treatment of Metastatic Castration-Sensitive Prostate Cancer. Retrieved December 16, 2019, from https://www.businesswire.com/news/home/20191216005826/en/XTANDI%C2%AE-enzalutamide-Approved-U.S.-FDA-Treatment-Metastatic
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