強生、賽諾菲、輝瑞、諾華四款進口新藥在華申報臨床
6月3日,中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站信息顯示,有多款藥物申報臨床,其中包括四款進口創(chuàng)新藥,分別為強生(Johnson & Johnson)公司的NKG2D單抗JNJ-6430450、賽諾菲(Sanofi)公司的降血脂藥物依折麥布瑞舒伐他汀鈣片、輝瑞(Pfizer)公司的PDE4抑制劑crisaborole和諾華(Novartis)公司的CFTR調(diào)節(jié)劑QBW251。
1、強生:JNJ-64304500注射液
JNJ-64304500(JNJ-4500/IPH-2301/NN-8555)是強生旗下楊森公司(Janssen)開發(fā)的一款抗NKG2D單克隆抗體,尚未在全球任何國家和地區(qū)獲批。本次是該藥首次在中國申報臨床。
NKG2D是一種在人類天然殺傷細(xì)胞,CD56+和CD8+T細(xì)胞表面表達的激活性受體。激活NKG2D受體能夠促進細(xì)胞增生和細(xì)胞因子的生成。通過抑制NKG2D的活性,JNJ-4500可以降低克羅恩病患者的炎癥反應(yīng)。
Clinicaltrials.gov網(wǎng)站信息顯示,楊森公司已經(jīng)完成了一項關(guān)于JNJ-64304500的1期劑量遞增研究。目前該公司正在開展一項隨機、雙盲、安慰劑對照的2b期多中心研究,以評估JNJ-64304500治療中重度克羅恩病患者中的安全性和有效性。
2、賽諾菲:依折麥布瑞舒伐他汀鈣片
依折麥布(ezetimibe)是一種膽固醇吸收抑制劑,可通過選擇性抑制小腸膽固醇轉(zhuǎn)運蛋白,有效減少腸道內(nèi)膽固醇吸收,降低血漿膽固醇水平以及肝臟膽固醇儲量。瑞舒伐他汀(rosuvastatin)是一種選擇性HMG-CoA還原酶抑制劑,作為一種他汀類藥物,它可與運動、飲食控制和減肥聯(lián)合來治療高膽固醇血癥和其他相關(guān)癥狀,也可用來預(yù)防心血管疾病。
依折麥布瑞舒伐他汀組合藥是一種具有雙重作用的降血脂藥物,可用于治療由血脂過多,如脂肪,膽固醇和甘油三酯導(dǎo)致的慢性病。
3、輝瑞:crisaborole(Eucrisa,克立硼羅)
Crisaborole是輝瑞旗下一款非甾體局部PDE4抑制劑。2016年在美國獲批用于治療輕度至中度濕疹(又名特應(yīng)性皮炎),適用于兩歲及以上的患者。今年3月,F(xiàn)DA再次批準(zhǔn)該藥補充新藥申請,將治療輕度至中度特應(yīng)性皮炎兒童患者的低年齡限制從24個月擴展至3個月。該藥還在加拿大、澳大利亞和以色列獲批。
在中國,crisaborole已被納入《第二批臨床急需境外新藥》名單,適應(yīng)癥為2歲及以上輕度至中度特異性皮炎。該產(chǎn)品的上市申請已于今年2月10日獲CDE受理。
特應(yīng)性皮炎(AD)是一種慢性炎性皮膚病,通常被稱為“濕疹”——它是幾種皮膚類型炎癥的一般術(shù)語。特應(yīng)性皮炎是眾多類型濕疹中常見的,并且通常在兒童期開始發(fā)作,可以持續(xù)至成年。特應(yīng)性皮炎的致病原因是遺傳、免疫和環(huán)境因素的組合。在特應(yīng)性皮炎中,皮膚發(fā)展成紅色、鱗狀和結(jié)皮狀隆起,往往非常瘙癢;患者刮傷患部時可導(dǎo)致皮膚腫脹、開裂、滲流透明液體;,病人皮膚會粗化和增厚。
4、諾華:QBW251
諾華旗下候選藥QBW251是一種CFTR調(diào)節(jié)劑,也稱為增效劑,它可以刺激囊性纖維化跨膜傳導(dǎo)調(diào)節(jié),導(dǎo)致氯離子的流入。氯離子能夠增加水分,從而降低粘液的粘稠度。作用于囊性纖維化跨膜傳導(dǎo)調(diào)節(jié)(ATP結(jié)合亞家族C成員7或cAMP依賴的氯離子通道)。該藥擬開發(fā)適應(yīng)癥為囊性纖維化(CF)。在早期臨床試驗中,QBW251已顯示出良好的安全性和有效性。在中國,這是QBW251第二次申報臨床。
CF是由于編碼囊性纖維化跨膜電導(dǎo)調(diào)節(jié)因子(CFTR)的基因發(fā)生突變,導(dǎo)致CFTR蛋白缺失或功能缺陷引起的遺傳病。CFTR基因中有約2000個已知的突變。CFTR蛋白的功能缺陷或缺失導(dǎo)致許多器官細(xì)胞中鹽和水的流入和流出不均衡,在肺部會造成異常粘稠的粘液積聚,引起慢性肺部感染和進行性肺損傷,并導(dǎo)致死亡。CF是一種罕見的,縮短壽命的遺傳性疾病。
參考資料:
[1]中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心. Retrieved June 01,2020, from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=3
[2]未來4年10款重磅新藥上市,楊森研發(fā)管線有哪些?Retrieved May 16,2020, from https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzAwMDA5NTIxNQ==&mid=2649983783&idx=1&sn=299407867c047ac815ecfa7f4b76f247
[3] Clinicaltrials.gov網(wǎng)站. From https://clinicaltrials.gov/ct2/home
[4]FDA今日批準(zhǔn)濕疹新藥Eucrisa . RetrievedNov 15,2016, from https://chuansongme.com/n/1739162752343
[5]QBW251 Is a Safe andEfficacious CFTR Potentiator for Patients with Cystic Fibrosis. Retrieved Jun 3,2020, from https://www.atsjournals.org/doi/abs/10.1164/ajrccm-conference.2016.193.1_MeetingAbstracts.A7789
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