食管癌新藥,國產(chǎn)免疫療法達伯舒顯著延長生存期
近日,國產(chǎn)PD-1抑制劑信迪利單抗(達伯舒),在二線治療晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)的2期ORIENT-2臨床試驗中達到了主要終點,延長了患者的總生存期(OS)。
2018年,達伯舒獲國家藥監(jiān)局批準治療復發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。由于臨床應(yīng)用價值高且價格親民,該藥已于2019年11月被納入國家醫(yī)保目錄,是目前少有可醫(yī)保報銷的PD-1抑制劑。經(jīng)醫(yī)保談判,其降價幅度達64%。降價后,免疫治療的“門檻費用”僅需1.14萬,大大降低了免疫治療的可及性。
全球一半食管癌都在中國
食管癌在中國的發(fā)病率居第三位,死亡率居第四位。全球一半食管癌都在中國,中國是食道癌發(fā)生率和死亡率較高的國家。鱗狀細胞癌約占所有食管癌病例的90%。相當大一部分的早期ESCC患者在切除手術(shù)后,疾病會復發(fā)或轉(zhuǎn)移。
目前,ESCC的標準治療僅限于傳統(tǒng)的化療和放療,但是傳統(tǒng)化療藥物對晚期ESCC患者的二線治療效果有限。ESCC治療方案少,且無靶向治療,導致大量臨床需求得不到滿足。
在過去的十年中,免疫療法在多種腫瘤類型中取得了巨大進展,但在治療ESCC的藥物開發(fā)進展緩慢,仍存在著較大的醫(yī)療需求。
關(guān)于信迪利單抗
信迪利單抗是一種免疫球蛋白G4單克隆抗體,與T細胞表面的PD-1分子結(jié)合,阻斷PD-1/PD-L1通路,通過激活T細胞來殺死癌細胞。
在ORIENT-2研究中,評估信迪利單抗與紫杉醇或伊立替康對一線治療失敗的晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者的療效和安全性主要終點是OS。
結(jié)果顯示:信迪利單抗顯著延長了ESCC患者在二線治療中的總體生存期,比化療更有效。詳細的數(shù)據(jù)將在ASCO 2020虛擬會議上報告。該研究證實,信迪利單抗有潛力成為ESCC患者的新治療選擇。
今年4月,國家藥監(jiān)局已正式受理信迪利單抗用于非鱗狀非小細胞肺癌一線治療的新適應(yīng)癥申請。在ORIENT-11試驗研究中,與安慰劑相比,信迪利單抗聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療,顯著延長了無進展生存期(PFS),達到預(yù)期目標。
2020年5月,信迪利單抗聯(lián)合吉西他濱和鉑類化療藥物達到了ORIENT-12 3期研究中預(yù)定的主要終點,作為局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC患者的一線治療。
從霍奇金淋巴瘤、肺癌到食道癌,信迪利單抗的臨床療效已在多種腫瘤類型中得到證實。目前,仍有20多項臨床試驗正在進行中,評估其在多個癌種中的療效,如信迪利單抗聯(lián)合化療(紫杉醇和順鉑)一線治療晚期、復發(fā)或轉(zhuǎn)移性ESCC患者的臨床試驗。
期待信迪利單抗能早日為食管鱗狀細胞癌患者帶來二線治療新選擇,也讓其他類型的癌癥患者受益。
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