FDA批準(zhǔn)PARP抑制劑Rubraca，治療前列腺癌
5月15日，Clovis Oncology公司宣布，美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)其PARP抑制劑Rubraca（rucaparib）片劑擴(kuò)展適應(yīng)癥，用于治療攜帶有害BRCA基因突變的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者，這些患者已經(jīng)接受了雄激素受體靶向療法和紫杉烷類(lèi)化療。FDA是基于在多中心、單臂TRITON2臨床試驗(yàn)中獲得的客觀緩解率（ORR）和緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）數(shù)據(jù)，加速批準(zhǔn)了這一適應(yīng)癥。新聞稿指出，獲批治療前列腺癌的PARP抑制劑。
前列腺癌是世界上男性中常見(jiàn)的癌癥之一。去勢(shì)抵抗性前列腺癌轉(zhuǎn)移的可能性非常大，而mCRPC目前無(wú)法治愈，通常與不良預(yù)后相關(guān)。大約12%的mCRPC患者攜帶有害種系或體系BRCA1或BRCA2基因突變。這些分子生物標(biāo)志物可以被用于篩選患者，讓他們接受PARP抑制劑的治療。
Rubraca是一款口服小分子PARP1、2、3抑制劑。這類(lèi)靶向療法通過(guò)抑制PARP蛋白介導(dǎo)的DNA損傷修復(fù)機(jī)制，利用“合成致死”原理，在殺傷腫瘤的同時(shí)，不影響健康細(xì)胞。
TRITON2試驗(yàn)的結(jié)果表明，在62名攜帶BRCA突變的mCRPC患者中，Rubraca達(dá)到44%的客觀緩解率（ORR），無(wú)論患者攜帶的是種系還是體系BRCA基因突變，ORR都很相似?；颊叩木徑獬掷m(xù)時(shí)間在數(shù)據(jù)截止時(shí)尚無(wú)法評(píng)估。
“mCRPC患者的標(biāo)準(zhǔn)治療選擇僅限于雄激素受體靶向治療、紫杉烷化療、鐳-223和sipuleucel-T，“TRITON2研究的負(fù)責(zé)人，紀(jì)念斯隆-凱特琳癌癥中心（Memorial Sloan Kettering Cancer Center）的醫(yī)學(xué)腫瘤學(xué)家Wassim Abida博士說(shuō)：”Rubraca是PARP抑制劑中一個(gè)獲批治療攜帶BRCA基因突變的mCRPC患者的藥物?？紤]到在這些患者對(duì)Rubraca的響應(yīng)水平和緩解持續(xù)時(shí)間，它代表了對(duì)這一患者群的重要且及時(shí)的新治療選擇?！?/span>
目前，阿斯利康（AstraZeneca）和默沙東（MSD）聯(lián)合開(kāi)發(fā)的奧拉帕利（olaparib，英文商品名Lynparza）治療同一類(lèi)型前列腺癌患者的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)已經(jīng)獲得FDA授予的優(yōu)先審評(píng)資格。而楊森（Janssen）公司去年也宣布，F(xiàn)DA已經(jīng)授予PARP抑制劑尼拉帕利（niraparib）突破性療法認(rèn)定，治療攜帶BRCA1/2基因突變的mCRPC患者。我們期待在不遠(yuǎn)的將來(lái)，這些患者能夠擁有更多創(chuàng)新治療選擇。
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