FDA批準(zhǔn)近20年來一個(gè)卡波西肉瘤新藥
當(dāng)?shù)貢r(shí)間5月15日,百時(shí)美施貴寶(Bristol Myers Squibb,BMS)宣布,美國FDA加速批準(zhǔn)Pomalyst(pomalidomide,泊馬度胺)用于治療與艾滋病相關(guān)且對(duì)抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法(HAART)耐藥的卡波西肉瘤患者,以及HIV陰性的卡波西肉瘤患者。這一加速批準(zhǔn)是基于在1/2期開放標(biāo)簽單臂臨床試驗(yàn)(12-C-0047)中觀察到的總體緩解率。Pomalyst曾獲得突破性療法和孤兒藥認(rèn)定。這種口服療法是20多年來卡波西肉瘤患者的一個(gè)新治療選擇。
卡波西肉瘤(Kaposi sarcoma)是一種罕見的癌癥,由于卡波西肉瘤相關(guān)皰疹病毒感染造成的,這一病毒又被稱為人類皰疹病毒8型?;颊咴谄つw和口腔粘膜表面會(huì)出現(xiàn)多處病變,有時(shí)病變還會(huì)出現(xiàn)在肺部和胃腸道粘膜表面??úㄎ魅饬鲈谑艿紿IV感染的人群中更為常見。HIV陽性患者如果對(duì)全身性化療產(chǎn)生抗性或無法耐受全身性化療,就沒有其它獲批治療選擇,因此這些患者急需治療這一疾病的創(chuàng)新療法。
Pomalyst是一種沙利度胺的類似物,它已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn),與地塞米松聯(lián)用,治療經(jīng)治多發(fā)性骨髓瘤患者。
Pomalyst的批準(zhǔn)基于1/2期開放標(biāo)簽,單臂研究的結(jié)果,該研究評(píng)估了Pomalyst在HIV陽性和HIV陰性癥狀性卡波西肉瘤患者中的安全性,藥代動(dòng)力學(xué)和療效,其中大多數(shù)患有晚期疾病??偣?8位患者(18位HIV陽性,10位HIV陰性)接受劑量為每天5 mg的Pomalyst的治療。對(duì)于所有患者,客觀緩解率(ORR)為71%(95% CI:51,87),其中14%(4/28)的患者達(dá)到完全緩解,57%(16/28)的患者達(dá)到部分緩解。所有患者的中位緩解持續(xù)時(shí)間為12.1個(gè)月(95% CI:7.6、16.8)。此外,獲得緩解的患者中有50%的患者緩解持續(xù)時(shí)間超過12個(gè)月。
BMS血液學(xué)全球醫(yī)學(xué)事務(wù)副總裁Diane McDowell博士說:“卡波西肉瘤患者在過去的二十年中幾乎沒有治療選擇。我們很高興在這個(gè)罕見疾病領(lǐng)域?qū)omalyst進(jìn)行了額外的研究,這使我們能夠?yàn)榛颊咛峁┘毙璧目诜委熯x擇。”
美國國家癌癥研究所(NCI)癌癥研究中心的HIV和AIDS惡性腫瘤部門負(fù)責(zé)人Robert Yarchoan博士表示:“無論是哪種HIV感染狀況,Pomalyst在卡波西肉瘤患者中均顯示積極結(jié)果。此外,它提供了一種口服療法,其作用機(jī)理與通常用于治療卡波西肉瘤的細(xì)胞毒性化學(xué)療法藥物不同?!?/span>
參考資料:
[1] U.S. Food and Drug Administration Approves Bristol Myers Squibb’s Pomalyst® (pomalidomide) for AIDS-Related and HIV-Negative Kaposi Sarcoma. Retrieved 2020-05-15, from https://www.businesswire.com/news/home/20200515005277/en
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