榮昌生物ADC新藥RC48直接進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)獲FDA批準(zhǔn)
2020-04-26
來(lái)源:醫(yī)藥魔方
近日,由榮昌生物自主研發(fā)的ADC新藥RC48(disitamab vedotin,商品名:愛(ài)地希)已獲得FDA審批,獲準(zhǔn)在美國(guó)直接進(jìn)行Ⅱ期臨床試驗(yàn),適應(yīng)證為HER2陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。
RC48是我國(guó)一個(gè)進(jìn)入臨床研究的抗體偶聯(lián)(ADC)藥物。ADC藥物是由單克隆抗體、連接子和毒素偶聯(lián)而成,它可以像精準(zhǔn)制導(dǎo)的導(dǎo)彈一樣對(duì)癌細(xì)胞實(shí)施精準(zhǔn)打擊。RC48以腫瘤表面的HER2蛋白為靶點(diǎn),能精準(zhǔn)識(shí)別癌細(xì)胞并與之結(jié)合,穿透細(xì)胞膜進(jìn)入其內(nèi)部,從而殺死癌細(xì)胞。
RC48采用全新的、親和力更強(qiáng)、內(nèi)吞效果更好的抗體,并使用先進(jìn)的連接子和小分子毒素藥物,對(duì)腫瘤的殺傷效果更好。RC48的中國(guó)Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果在2019年第55屆美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)(ASCO年會(huì))公布,數(shù)據(jù)顯示其疾病總體控制率達(dá)到90%,客觀緩解率高達(dá)51%。這一試驗(yàn)結(jié)果填補(bǔ)國(guó)內(nèi)外空白,在全球尿路上皮癌治療領(lǐng)域具有里程碑意義。
尿路上皮癌是世界范圍內(nèi)常見(jiàn)的惡性腫瘤,在美國(guó)是男性第四大常見(jiàn)癌癥,預(yù)計(jì)2020年美國(guó)將診斷出81400例新發(fā)尿路上皮癌病例。在中國(guó),RC48尿路上皮癌的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。本次美國(guó)FDA許可該藥物直接進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn),將顯著加快藥物的臨床研究進(jìn)度,為國(guó)際腫瘤患者帶來(lái)新的希望。除尿路上皮癌外,RC48還有乳腺癌、胃癌等多個(gè)實(shí)體癌治療的臨床試驗(yàn)也正在迅速推進(jìn)中。
RC48是榮昌生物第2個(gè)在美國(guó)獲批臨床試驗(yàn)的新藥,是榮昌生物走向國(guó)際化的一個(gè)重要里程碑。
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