德琪醫(yī)藥ATG-010中國臨床試驗完成R/RDLBCL患者給藥
4月24日，德琪醫(yī)藥宣布，公司合作研發(fā)的口服選擇性核輸出抑制劑ATG-010（selinexor)用于治療復發(fā)難治性彌漫大B細胞淋巴瘤（R/RDLBCL）的注冊臨床試驗在中國完成患者給藥。該試驗旨在評估ATG-010在既往接受過至少2種且不超過5種系統(tǒng)性治療方案的復發(fā)難治性彌漫大B細胞淋巴瘤患者的療效及安全性。
彌漫大B細胞淋巴瘤是成人淋巴瘤中常見的一種類型，并且是一種在臨床表現(xiàn)和預后等多方面具有很大異質(zhì)性的侵襲性腫瘤。部分患者可以治愈，但仍有40%患者表現(xiàn)為難治或復發(fā)。復發(fā)難治性彌漫大B細胞淋巴瘤的標準治療方法是大劑量化療繼之干細胞移植，二線治療方案無效或無法耐受移植的患者預后極差，亟需有效的治療方法。
ATG-010是一種口服的核轉(zhuǎn)運蛋白選擇性抑制劑 （SINE），可特異性阻斷核輸出蛋白1（XPO1）。在許多腫瘤類型中，抑制XPO1可恢復多個腫瘤抑制蛋白的活性并減少癌蛋白的合成，從而促使腫瘤細胞凋亡。已開展的ATG-010治療復發(fā)難治性彌漫大B細胞淋巴瘤的試驗（代號SADAL）已顯示出令人鼓舞的臨床療效，且耐受性良好?；赟ADAL試驗結(jié)果，2020年2月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將ATG-010治療既往接受過至少2種治療方案的復發(fā)難治性DLBCL患者的新適應(yīng)癥上市申請（sNDA）納入加速審批，PDUFA日期為2020年6月23日。
“ATG-010是經(jīng)過對腫瘤發(fā)病機制的深入探索而研發(fā)的一款全新機制全新靶點的口服藥物，目前該產(chǎn)品用于難治復發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤的療法已于2019年7月在美國獲批上市，并正在中國順利推進注冊臨床試驗。如今，ATG-010的第二個適應(yīng)癥的注冊臨床試驗完成患者給藥，充分體現(xiàn)了我們團隊的效率。”德琪醫(yī)藥創(chuàng)始人兼執(zhí)行官梅建明博士表示，“對于當前可用藥物無法治愈的彌漫大B細胞淋巴瘤患者，尤其是年齡較大和伴有多種合并癥的患者，亟需一款全新作用機制且耐受性良好的口服藥物。希望這項臨床試驗能夠順利推進，在延長患者生存期和改善預后的同時，為該類患者的治療提供新思路與新方向?！?/span>
備注：SADAL試驗是由德琪醫(yī)藥合作伙伴Karyopharm TherapeuticsInc.(Nasdaq: KPTI)發(fā)起的一項開放性2b期臨床試驗，旨在評估selinexor（KPT-330）治療既往接受過至少2種治療方案的復發(fā)難治性DLBCL患者的臨床療效。
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