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膽管癌靶向療法Pemazyre獲批上市
2020-04-24
來(lái)源:好醫(yī)友
日前,美國(guó)FDA宣布,加速批準(zhǔn)FGFR2抑制劑Pemazyre(Pemigatinib)上市,用于治療先前接受過(guò)治療,但無(wú)法切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌成人患者,其攜帶成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體2(FGFR2)基因融合或其它重排的類型。這是一款批準(zhǔn)治療晚期膽管癌成人患者的靶向療法。
膽管癌是在膽管中形成的罕見(jiàn)癌癥,確診時(shí),大多數(shù)患者都已到了晚期。這意味著,已無(wú)法通過(guò)手術(shù)治療,預(yù)后也較差。對(duì)于這些患者,此前還沒(méi)有獲得FDA批準(zhǔn)的療法,聯(lián)合化療一直是該疾病標(biāo)準(zhǔn)的一線治療方法。
FGFR2融合在大約9%到14%的膽管癌患者的腫瘤中被發(fā)現(xiàn)。而Pemazyre正是一種通過(guò)阻斷腫瘤細(xì)胞中的FGFR2介導(dǎo)的信號(hào)通路來(lái)阻止癌細(xì)胞生長(zhǎng)和擴(kuò)散的口服小分子抑制劑。
約9%至14%的膽管癌患者的腫瘤中發(fā)現(xiàn)FGFR2融合體。Pemazyre是一種片劑,通過(guò)阻止腫瘤細(xì)胞中的FGFR2阻止其生長(zhǎng)和擴(kuò)散而起作用。FDA曾授予它優(yōu)先審評(píng)資格和突破性療法認(rèn)定。
FDA的批準(zhǔn)是基于FIGHT-202研究的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),包含107名已接受過(guò)FGFR2融合或重排治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌患者。在臨床試驗(yàn)期間,患者每天接受一次Pemazyre,連續(xù)14天,然后休息7天,共21天,直到病情進(jìn)展或患者出現(xiàn)不合理的副作用。
試驗(yàn)結(jié)果表明,Pemazyre的總緩解率達(dá)36%,其中2.8%的患者完全緩解,33%的患者部分緩解。在38例出現(xiàn)緩解的患者中,24名患者(63%)的緩解持續(xù)時(shí)間達(dá)到6個(gè)月或更長(zhǎng),7名患者(18%)的緩解持續(xù)12個(gè)月或更長(zhǎng)。
Pemazyre的獲批,為過(guò)去在一線化療或手術(shù)后選擇有限、復(fù)發(fā)率仍然很高的患者提供了一種新的靶向治療選擇。
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