2類兒童難治癲癇受益,Epidiolex移出管制藥品名單
英國制藥公司GW Pharma是植物源性大麻素治療產(chǎn)品研發(fā)領(lǐng)域的全球領(lǐng)頭羊，致力于從大麻中發(fā)現(xiàn)、開發(fā)、商業(yè)化新型治療藥物。近日，該公司宣布，已收到美國藥品強制管理局（DEA，“緝毒局”）的通知函，確認(rèn)大麻素抗癲癇藥Epidiolex（cannabidiol，大麻二醇，CBD）口服液體制劑不再受《管制物質(zhì)法案》（Controlled Substances Act，CSA）的約束，這一變化立即生效。
Epidiolex是一個高純度、植物來源大麻二醇（CBD）處方藥物制劑，同時也是一個新型抗癲癇藥物（AED），該藥于2018年6月獲得美國FDA批準(zhǔn)，用于2歲及以上患者，輔助治療與Lennox-Gastaut綜合征（LGS）和Dravet綜合征（DS）相關(guān)的癲癇。2018年11月，Epidiolex在美國上市。在歐洲，該藥品牌名為Epidyolex，于2019年9月獲批，用于2歲及以上患者，輔助治療與LGS和DS相關(guān)的癲癇。值得一提的是，Epidyolex也是歐洲批準(zhǔn)治療癲癇的一個植物來源大麻素藥物。
Epidiolex/Epidyolex是一種口服的、高純度CBD提取物液體制劑，CBD是一種來自大麻植物的非精神類成分，對于神經(jīng)系統(tǒng)具有多種藥理作用。大量的研究表明，CBD具有明顯的抗癲癇和抗驚厥活性，相比現(xiàn)有抗癲癇藥物副作用更少。
在美國，Epidiolex在獲得FDA批準(zhǔn)之后，初被列為《管制物質(zhì)法案》（CSA）的第五類管制藥物。在收到DEA通知后，GW制藥公司向FDA提交了一份批準(zhǔn)后補充文件，以便從Epidiolex中刪除第五類管制藥物的信息。
DEA的這封通知函，意味著對Epidiolex的所有聯(lián)邦管制物質(zhì)限制都已經(jīng)移除了。該公司現(xiàn)在將開始在州一級并通過Epidiolex分銷網(wǎng)絡(luò)實施這些變化。一旦這一過程在每個州完成，與其他非管制藥物一樣，Epidiolex的處方有效期為一年，并且可以很容易地在藥店之間轉(zhuǎn)移。Epidiolex的去管制化也使醫(yī)生能夠在不受州處方藥監(jiān)測項目要求的情況下為患者處方這種突破性的藥物。
GW執(zhí)行官Justin Gover表示：“DEA的這一通知函充分證明，作為FDA批準(zhǔn)的少有一款CBD藥物，Epidiolex不再是聯(lián)邦《管制物質(zhì)法案》（CSA）下的受管制物質(zhì)。我們要感謝DEA確認(rèn)這種藥物的非管制狀態(tài)。重要的是，對患有Lennox-Gastaut綜合征和Dravet綜合征（2種虛弱的癲癇類型）的患者來說，Epidiolex的去管制化，將使患者更容易獲得這一重要的治療藥物?！?/span>
在美國和歐盟，Epidiolex/Epidyolex批準(zhǔn)用于2歲及以上患者，輔助治療與Lennox-Gastaut綜合征（LGS）和Dravet綜合征（DS）相關(guān)的癲癇。
目前，Epidiolex治療結(jié)節(jié)性硬化癥（TSC）相關(guān)癲癇發(fā)作的補充新藥申請（sNDA）正在接受美國FDA的優(yōu)先審查，處方藥用戶收費法（PDUFA）目標(biāo)日期為2020年7月31日。此外，Epidiolex治療上述相同適應(yīng)癥的II類變更申請也正在接受歐洲藥品管理局（EMA）的審查。
如果獲得批準(zhǔn)，這將是Epidyolex/Epidiolex在美國和歐洲監(jiān)管方面獲得的第三個適應(yīng)癥。在美國和歐盟，Epidyolex/Epidiolex均被授予了治療LGS、DS、TSC相關(guān)癲癇發(fā)作的孤兒藥資格，每一種都是罕見的、嚴(yán)重的、兒童期發(fā)病的藥物難治性癲癇類型。
業(yè)界對Epidiolex/Epidyolex的商業(yè)前景也十分看好。科睿唯安此前發(fā)布報告預(yù)測，Epidiolex/Epidyolex在2022年的銷售額預(yù)計將達到12億美元。目前，GW制藥公司正在開發(fā)Epidiolex/Epidyolex用于治療包括Rett綜合征在內(nèi)的其他罕見病。
此前，GW公司推出了全球一個植物來源的大麻素處方藥Sativex（nabiximols），該藥已在美國以外的許多國家被批準(zhǔn)，用于治療多發(fā)性硬化癥的痙攣；該公司正在推進Sativex的一個后期項目，以尋求獲得美國FDA的批準(zhǔn)。其管線中還有一系列大麻素候選產(chǎn)品，包括治療癲癇、自閉癥、膠質(zhì)母細胞瘤、精神分裂癥的化合物。
原文出處：GW Pharmaceuticals plc and Its U.S. Subsidiary Greenwich Biosciences, Inc. Announce That EPIDIOLEX? (cannabidiol) Oral Solution Has Been Descheduled And Is No Longer A Controlled Substance
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