4月10日，百濟神州「替雷利珠單抗」新適應癥獲國家藥監(jiān)局批準，用于治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌，繼2019年12月獲批復發(fā)或難治性經典型霍奇金淋巴瘤 (R/RcHL) 之后，替雷利珠單抗在國內成功獲批第二個適應癥。
尿路上皮癌（UC），又叫移行細胞癌（TCC），是目前常見的一種膀胱癌。據統(tǒng)計2018年我國大約有82270新增膀胱癌案例，占全世界膀胱癌新增案例的15.0%。相較于其他腫瘤，我國尿路上皮癌治療藥物進展緩慢，治療仍以鉑類為基礎化療為主。
近年來，隨著免疫治療、靶向治療和抗體偶聯藥物的興起，尿路上皮癌的治療也取得了一定的進展，然而目前還未有任何一款藥物獲批。未來替雷利珠單抗若順利獲批，將成為國內首款治療尿路上皮癌的PD-1單抗。
替雷利珠單抗是百濟神州自主研發(fā)的一款PD-1單抗，于2019年12月被NMPA批準用于治療至少經過二線系統(tǒng)化療的復發(fā)或難治性經典型霍奇金淋巴瘤（R/RcHL）患者，商品名為百澤安。值得一提的是，百澤安是2019年新《藥品管理法》生效后國內一個上市許可持有人采用委托生產模式獲得上市批準的創(chuàng)新生物藥，由勃林格殷格翰位于上海的生物制藥生產基地生產。
此次替雷利珠單抗治療UC的上市申請是基于一項關鍵II期臨床研究（CTR20170071）結果，該研究共入組113例先前接受過治療的、PD-L1呈陽性的局部晚期或轉移性中國和韓國UC患者，中位隨訪時間為8個月。研究結果顯示：替雷利珠單抗單藥二線治療UC的總緩解率（ORR）為23.1%，其中完全緩解率（CR）為7.7%，部分緩解率（PR）為15.4%。
除了用于治療霍奇金淋巴瘤和尿路上皮癌，替雷利珠單抗還被開發(fā)用于治療肺癌、肝癌、食管鱗狀細胞癌、胃癌等高發(fā)癌種，且其一線鱗狀NSCLC患者的sNDA有望于今年在國內遞交。
目前，國內共有6款PD-1單抗獲批，其中4款國產、2款進口。除了替雷利珠單抗，納武利尤單抗治療UC處于III臨床階段，特瑞普利單抗處于II臨床研究階段。
4款國產PD-1單抗由于上市晚、獲批適應癥少，無法和進口的PD-1單抗相比，但是其競爭力不可小覷，據各企業(yè)財報，拓益11個月的銷售額為10.159億元，達伯舒10個月的銷售額為7.741億元，而艾瑞卡2019年具體銷售額未公布，但業(yè)界預估其不到半年的銷售額應該有10億元，且其聯合化療一線治療非鱗非小細胞肺癌和單藥二線治療食管癌的上市申請已被CDE納入優(yōu)先審評程序，預計今年有望收到NMPA的回復。而替雷利珠單抗由于獲批較晚今年3月開始上市銷售。
3個國產PD-1 2019年銷售額
值得一提的是，6款PD-1單抗中，僅有信迪利單抗進入國家醫(yī)保，筆者預計國產PD-1單抗憑借價格優(yōu)勢，以及拓展新適應癥，未來有望與進口PD-1單抗進行抗衡。
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