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  皮下注射 PD-1 獲 FDA 批準上市，給藥僅需 3~5 分鐘
  
  2025-01-02 來源：Insight數據庫
  
  
  
  當地時間 12 月 27 日，美國 FDA 宣布已批準百時美施貴寶「納武利尤單抗」皮下注射劑型（Opdivo Qvantig）上市，用于治療其靜脈注射劑型 Opdivo 之前獲批的成人實體瘤適應癥。這是全球一個獲批的皮下注射 PD-1 抑制劑。
  
  納武利尤單抗皮下注射本次獲批的適應癥包括腎細胞癌、黑色素瘤、非小細胞肺癌、頭頸部鱗狀細胞癌、尿路上皮癌、結直腸癌、肝細胞癌、食管癌、胃癌、胃食管連接癌、食管腺癌。
  
  截圖來源：FDA 官網
  
  納武利尤單抗是全球一個獲批的 PD-1 抑制劑，目前已在包括美國、歐盟、日本和中國在內的超過 65 個國家和地區(qū)獲得批準上市，涵蓋 12 個瘤種，包括肺癌、頭頸癌、胃癌、食管癌、肝癌、腎癌、結直腸癌、尿路上皮癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、胸膜腫瘤、不明原發(fā)部位腫瘤。
  
  納武利尤單抗的皮下注射版由納武利尤單抗與 Halozyme 公司專有的重組人透明質酸酶 (rHuPH20) 共同配制而成，這種酶的作用是增加納武利尤單抗在皮下空間內的分散和吸收性能。
  
  與靜脈注射相比，皮下注射納武利尤單抗具有很多優(yōu)勢，包括：給藥時間大幅縮短，靜脈注射通常需要 30 ~60 分鐘，而皮下注射只需要 3 ~5 分鐘；同時，皮下給藥可以減少對靜脈導管端口的需求，從而降低感染和靜脈炎等相關并發(fā)癥的風險。
  
  本次獲批是基于Ⅲ 期試驗 CheckMate -67T（NCT04810078）的結果，這也是皮下注射「納武利尤單抗」的一個 Ⅲ 期臨床，旨在評估該藥的藥代動力學、療效和安全性均不遜色于其靜脈注射制劑，研究群體為已接受過全身治療的晚期或轉移性腎透明細胞癌 (ccRCC) 患者。共有 495 名患者被隨機分配接受皮下注射組（1200 mg，每 4 周一次）或靜脈注射組（3 mg/kg，每 2 周一次）治療。
  
  24 年 ASCO 上公布的數據顯示：
  
  在試驗的兩個共同主要終點——28 天內平均血清濃度 (Cavgd28) 和穩(wěn)態(tài)血清谷濃度 (Cminss) 方面，與靜脈注射組相比，皮下注射組顯示出非劣效性。
  
  在關鍵次要終點客觀緩解率 (ORR) 方面，皮下注射組也表現出非劣效性。
  
  此外，皮下注射「納武利尤單抗」的安全性與其靜脈注射制劑一致。
  
  今年 ESMO 上，BMS 又公布了 CheckMate -67T 研究的更新的療效、安全性和免疫原性數據。
  有效性數據顯示：ORR 方面，皮下注射組為 26.6%，靜脈注射組為 20.6%；mPFS 方面，皮下注射組為 6.34 個月，靜脈注射組為 5.65 個月；DCR 方面，皮下注射組為 62.5%，靜脈注射組為 62.8%。
  
  安全性數據顯示， 3-4 級 TRAE 發(fā)生率方面，皮下注射組為 29%，低于靜脈注射組的 42%。
  
  根據 FDA 本次新聞稿中披露的新數據，皮下注射組的 ORR 為 24%，靜脈注射組 ORR 為 18%。皮下注射組和靜脈注射組具有相似的安全性，常見的不良反應是疲勞、肌肉骨骼疼痛、瘙癢、皮疹和咳嗽。
  
  Insight 數據庫顯示，此前全球僅有兩款皮下注射 PD-L1 抗體獲批，分別為思路迪/康寧杰瑞的恩沃利單抗、羅氏的阿替利珠單抗。BMS 的納武利尤單抗是全球一個獲批的皮下注射 PD-1 抑制劑。此外，全球還有 1 款皮下注射 PD-L1 和 7 款皮下注射 PD-1 正在臨床階段。
  
  在國內，目前僅有一款皮下注射 PD-L1 獲批，即恩沃利單抗。羅氏的皮下注射 PD-L 阿替利珠單抗已于今年 7 月報上市，預測有望明年 Q3 獲批。另外，還有三款皮下注射 PD-1 抗體已進入Ⅲ 期階段，分別來自君實（特瑞普利單抗）、默沙東（帕博利珠單抗）、輝瑞（Sasanlimab）。
  
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