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  非小細胞肺癌患者的新曙光
  
  2024-12-11 來源：轉(zhuǎn)化醫(yī)學網(wǎng)
  
  2024年12月7日，中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)學院Ma Kai教授團隊在期刊《eClinicalMedicine》上發(fā)表了題為“Efficacy and safety of perioperative sintilimab plus platinum-based chemotherapy for potentially resectable stage IIIB non-small cell lung cancer (periSCOPE): an open-label, single-arm, phase II trial”的研究論文。研究結(jié)果表明，圍手術(shù)期辛替利單抗聯(lián)合鉑類化療是一種新興的治療方案，適用于有可能切除的IIIB期NSCLC患者；它具有較高的反應率和可耐受的治療相關(guān)毒副作用，可使大多數(shù)患者進行根治性切除。
  
  關(guān)于IIIB期非小細胞肺癌
  
  IIIB期非小細胞肺癌（NSCLC）是局部晚期疾病的一個亞組，具有不利的生存因素，包括原發(fā)腫瘤大小和直接侵犯鄰近器官、結(jié)構(gòu)和區(qū)域淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移（N2-3）；因此，在化放療（CRT）時代，5年生存率約為26%。可切除NSCLC（包括選定的IIIB期）的治療策略已轉(zhuǎn)向新輔助化療免疫療法（neoCIT），與單純新輔助化療（neoCT）相比，新輔助化療免疫療法可提高客觀反應率（ORR）和病理反應率，并有可能改善長期預后。
  
  Sintilimab是一種全人源化、高選擇性IgG4單克隆抗程序性細胞死亡（PD）-1抗體，可阻斷PD-1與其配體（PD-L1和PD-L2）之間的相互作用，已被批準作為局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC的一線治療藥物。它被證明具有可控的安全性，并能大大提高生存率。
  
  團隊設(shè)計了這項II期試驗（periSCOPE），以研究圍手術(shù)期辛替利單抗聯(lián)合鉑類化療對可能可切除的IIIB期NSCLC患者的療效和安全性。
  
  新輔助化療免疫療法的安全性和有效性
  
  在30名意向治療參與者中，28人（93.3%）完成了新輔助辛替利單抗加鉑類化療的兩個計劃周期和劑量，另外2名患者由于中性粒細胞計數(shù)下降3級或心房顫動2級，在第二個周期中順鉑劑量減少了30%。就診時，常見的任何等級TRAE為貧血（21，70%）、脫發(fā)（15，50%）、乏力（6，20%）、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高（5，16.7%）、周圍感覺神經(jīng)病變（5，16.7%）、厭食（5，16.7%）和天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高（3，10%）。雖然沒有出現(xiàn)4級或5級事件，但在2名患者中觀察到3級事件（中性粒細胞計數(shù)減少（2例，6.7%）、關(guān)節(jié)痛和肌痛（1例，3.3%）、疲勞（1例，3.3%）和血小板計數(shù)減少（1例，3.3%））。
  
  在8名攜帶表皮生長因子受體突變的患者中，包括2名19del患者、2名L858R患者、1名L858R/G721A患者、1名T790M/L861Q患者、1名G719S/S768I患者和1名A289V患者，4名患者（L858R，n=2；G719S/S768I，n=1；A289V，n=1）符合客觀放射學反應標準，1名患者（T790M/L861Q）疾病進展，其余3名患者病情穩(wěn)定。此外，根據(jù)RECIST評估，2名EML4-ALK易位患者出現(xiàn)PR。
  
  根據(jù)臨床和病理特征，確定原發(fā)性腫瘤的放射學反應和病理學反應。
  
  總結(jié)
  
  1. 治療方案與安全性：兩個周期的新輔助治療方案未增加不良事件（TRAEs）的發(fā)生頻率或嚴重程度，與接受相同周期新CIT治療的患者相似。
  
  2. 治療效果：試驗達到主要終點，有多名患者達到主要病理反應（MPR），且多數(shù)患者完成了計劃周期和劑量的CIT輔助治療和信迪利單抗維持治療。
  
  3. 圍手術(shù)期免疫檢查點抑制劑（ICIs）的效果：隨機III期試驗顯示，圍手術(shù)期ICI治療后，技術(shù)上可切除的III期或IIIB期患者表現(xiàn)出良好的放射學反應和腫瘤學獲益。
  
  4. 當前試驗結(jié)果：按方案人群的3年無病生存（DFS）率和總生存（OS）率，是迄今為止在IIIB期NSCLC患者中報告的較佳結(jié)果之一。
  
  5. 新輔助辛替利單抗治療的效果：與可切除NSCLC新輔助PD-1阻斷治療的早期試驗結(jié)果相似。
  
  6. 治療方案的比較：聯(lián)合治療方案和增加劑量可能提高放射學和病理學反應，但也增加了TRAEs和≥3級TRAEs的發(fā)生率。
  
  7. EGFR突變患者的效果：EGFR突變患者達到MPR的比例，與真實世界研究和NEOTIDE試驗的報告相當。
  
  結(jié)論：圍手術(shù)期信迪利單抗聯(lián)合鉑類化療治療潛在可切除的IIIB期NSCLC顯示出較高的MPR，毒副作用小，有利于提高根治性切除率，并顯示出良好的長期療效。
  
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