阿斯利康“ADC+雙抗”聯(lián)合療法在中國獲批臨床
12月5日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)新公示顯示，由阿斯利康（AstraZeneca）申報的AZD2936和DS-8201a兩款新藥同時獲得臨床試驗默示許可，適應癥為局部晚期或轉移性HER2表達膽道癌患者的一線治療。
公開資料顯示，DS-8201a（即注射用德曲妥珠單抗，Enhertu）是阿斯利康和第一三共聯(lián)合開發(fā)的靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）；AZD2936（rilvegostomig）是一款靶向PD-1/TIGIT的雙特異性抗體。阿斯利康正在全球范圍內(nèi)開展3期臨床研究（DESTINY-BTC01），探索Enhertu + rilvegostomig聯(lián)合療法一線治療HER2陽性膽道癌。這也正是該聯(lián)合療法在中國獲批臨床的適應癥。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
Rilvegostomig是一款可同時靶向PD-1和TIGIT的雙特異性抗體。TIGIT是一種主要在T細胞和天然殺傷細胞（NK細胞）表面表達的免疫檢查點蛋白，它在腫瘤免疫抑制中的作用和PD-1/PD-L1類似。研究發(fā)現(xiàn)，阻斷TIGIT與配體結合產(chǎn)生的免疫抑制，可以解除T細胞及NK細胞的抑制和耗竭，進而促進T細胞及NK細胞介導的抗腫瘤效應。
根據(jù)阿斯利康官網(wǎng)管線資料，該公司目前正在多項3期臨床研究中探索rilvegostomig的療效，除了針對膽道癌的DESTINY-BTC01研究，還有單藥用于膽道癌輔助治療、單藥用于一線治療非小細胞肺癌，以及rilvegostomig與TROP2靶向ADC聯(lián)合療法治療非小細胞肺癌（TROPION-Lung12）均處于3期臨床研究階段。
Enhertu是一款靶向HER2的ADC，由靶向HER2的人源化單克隆抗體通過四肽可裂解連接子與拓撲異構酶1抑制劑（喜樹堿類衍生物DXd）有效載荷連接組成。目前Enhertu已有多個適應證在全球多個國家和地區(qū)獲批上市，包括乳腺癌、肺癌、胃癌、實體瘤等。
DESTINY-BTC01是一項國際多中心3期臨床研究，旨在評估Enhertu和rilvegostomig聯(lián)合療法相比于SoC（吉西他濱、順鉑和度伐利尤單抗）治療晚期HER2表達膽道癌的療效和安全性。該研究已經(jīng)于2024年8月啟動，擬在全球范圍內(nèi)入組620名受試者。
期待這項ADC與雙抗的聯(lián)合療法后續(xù)研究順利進行，早日為患者帶來更好的治療方法。
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