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  國產(chǎn)戈謝病酶替代療法申報上市
  
  2024-11-14 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  11月13日，北海康成宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已正式受理CAN103（注射用維拉苷酶β）用于治療成人和兒童I型和III型戈謝病的新藥申請（NDA）。
  
  CAN103是北?？党膳c藥明生物在罕見病領域的一個合作項目，是中國一個針對戈謝病開發(fā)的酶替代療法（ERT）。據(jù)統(tǒng)計，2020年中國約有3,000名戈謝病患者。CAN103通過靜脈輸注特異性地補充戈謝病患者體內(nèi)溶酶體中缺乏的葡萄糖腦苷脂酶。
  
  今年8月，CAN103的關鍵性臨床試驗取得積極頂線數(shù)據(jù)，是一項隨機、雙盲、劑量比較研究，旨在評估靜脈滴注CAN103每2周一次在初治戈謝病患者中的有效性、安全性和藥代動力學，并設有開放標簽的擴展期。
  
  結(jié)果表明，該研究在60U/kg劑量組（P<0.0001）和較低的30U/kg劑量組（P<0.001）都成功達到了其主要療效終點，即治療9個月后受試者脾臟體積較基線的平均縮小百分比。
  
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