康弘藥業(yè)1類MASH創(chuàng)新藥在中國(guó)獲批臨床
10月18日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，康弘藥業(yè)1類新藥KH629片獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于治療成人非酒精性脂肪性肝炎。公開資料顯示，這是康弘藥業(yè)自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥，為一款甲狀腺激素β受體選擇性激動(dòng)劑。該產(chǎn)品此前已經(jīng)在美國(guó)獲批臨床，本次在中國(guó)獲批IND。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
NASH（又稱代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎，MASH）是代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝?。∕AFLD）的晚期形式，是導(dǎo)致肝臟相關(guān)死亡的主要原因，患者進(jìn)展為晚期肝病的風(fēng)險(xiǎn)（包括肝功能喪失和肝癌）也高于一般人群。過去幾十年間，針對(duì)NASH的藥物研發(fā)進(jìn)展一直不順利，直到今年3月這類患者才迎來獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)的一款THR-β選擇性激動(dòng)劑療法。
KH629是康弘藥業(yè)自主研發(fā)的THR-β選擇性激動(dòng)劑。甲狀腺激素通過激活肝細(xì)胞中的β受體，在肝功能中發(fā)揮核心作用，影響從血清膽固醇和甘油三酯水平，到肝臟中脂肪病理性積聚等一系列健康參數(shù)。THR-β亞型主要表達(dá)在肝臟，對(duì)該亞型的激活作用利于肝臟脂肪減少，且能改善血脂異常。
根據(jù)康弘藥業(yè)早先新聞稿介紹，KH629劑型為口服固體制劑片劑。前期已完成的研究結(jié)果顯示，KH629片安全性較好，具有良好的治療NASH的潛力。
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