百時美施貴寶宣布“雙免疫”癌癥聯(lián)合療法在華獲批上市
今日（10月14日），百時美施貴寶宣布其“雙免疫聯(lián)合療法”納武利尤單抗聯(lián)合伊匹木單抗的上市申請已獲得中國國家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)，用于一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定性（MSI-H）或錯配修復(fù)缺陷型（dMMR）結(jié)直腸癌患者。
結(jié)直腸癌（CRC）是發(fā)生在結(jié)腸或直腸的惡性腫瘤，這兩個器官均為人體消化系統(tǒng)的一部分。當(dāng)DNA復(fù)制過程中負(fù)責(zé)修復(fù)錯配錯誤的蛋白質(zhì)缺失或喪失功能時，即會出現(xiàn)dMMR表型，從而導(dǎo)致MSI-H腫瘤。公開資料顯示，大約5%~7%的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者有dMMR或MSI-H腫瘤，他們不太可能從傳統(tǒng)的化療中獲益，通常預(yù)后較差。
伊匹木單抗是一款CTLA-4抗體，納武利尤單抗是一款PD-1抑制劑。2024年3月，該雙免疫治療組合被CDE納入突破性治療品種。同月，該雙免疫治療組合被CDE納入優(yōu)先審評，用于一線治療結(jié)直腸癌。這也正是該聯(lián)合療法本次獲批的適應(yīng)癥。
根據(jù)百時美施貴寶新聞稿，本次獲批是基于CheckMate-8HW研究結(jié)果。2024年1月，百時美施貴寶在美國臨床腫瘤學(xué)會 （ASCO）消化腫瘤研討會上口頭報告了該研究的最新數(shù)據(jù)。這是一項3期隨機、開放標(biāo)簽研究，評估了納武利尤單抗聯(lián)合伊匹木單抗（雙免疫聯(lián)合療法組），對比納武利尤單抗單藥或研究者選擇的化療方案（mFOLFOX-6或FOLFIRI方案，聯(lián)合或不聯(lián)合貝伐珠單抗或西妥昔單抗）治療MSI-H或dMMR表型的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的療效。約830名患者被隨機分配至納武利尤單抗單藥治療組、納武利尤單抗聯(lián)合伊匹木單抗治療組或研究者選擇的化療方案組。
根據(jù)盲態(tài)獨立中心審查（BICR）評估，雙免疫聯(lián)合療法在主要終點無進展生存期（PFS）方面顯示出具有顯著統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的改善：與化療相比，在一線治療中，用于經(jīng)中心實驗室檢測確認(rèn)的MSI-H/dMMR表型的mCRC患者，降低了79%疾病進展或死亡風(fēng)險。
此外，雙免疫聯(lián)合療法組的PFS改善從大約三個月時就開始出現(xiàn)，并貫穿始終。聯(lián)合治療組的中位PFS尚未達到，而化療組為5.9個月。在所有預(yù)先設(shè)定的亞組中觀察到一致的PFS獲益，包括具有KRAS或NRAS突變的患者，以及基線有肝、肺或腹膜轉(zhuǎn)移的患者。聯(lián)合療法的安全性特征與此前報告的數(shù)據(jù)一致，在既定研究方案下可控，未發(fā)現(xiàn)新的安全信號。
目前，CheckMate-8HW研究仍在進行，以評估第二個雙重主要終點，即所有治療線數(shù)中接受雙免疫聯(lián)合療法的患者對比納武利尤單抗單藥治療的PFS；同時還將評估次要終點。
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