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石藥「奧馬珠單抗」獲批上市,治療慢性自發(fā)性蕁麻疹
2024-10-09
來源:醫(yī)藥魔方Info
10月8日,國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)官網(wǎng)顯示,石藥集團的奧馬珠單抗注射液的上市申請已獲得批準(zhǔn),用于H1抗組胺藥治療后仍有癥狀的成人和青少年(12歲及以上)慢性自發(fā)性蕁麻疹患者。該產(chǎn)品是國產(chǎn)一個獲批上市的奧馬珠單抗的生物類似藥(原研企業(yè)為諾華)。
石藥集團的奧馬珠單抗注射液是人免疫球蛋白E(IgE)人源化單克隆抗體,可以通過精準(zhǔn)結(jié)合并阻斷IgE,從而阻斷包括組胺在內(nèi)的一系列炎癥因子的釋放,阻止變態(tài)反應(yīng)的發(fā)生。
該產(chǎn)品遵循生物類似藥相關(guān)研究指南,通過藥學(xué)、非臨床、臨床藥代動力學(xué)、臨床有效性及安全性等一系列逐步遞進的研究,科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、完整地確證了其與原研參照藥在質(zhì)量、安全性和有效性方面高度相似,無臨床意義上的差異。
原研藥已在中國獲批敏性哮喘和H1抗組胺藥治療后仍有癥狀的成人和青少年(12歲及以上)慢性自發(fā)性蕁麻疹兩個適應(yīng)癥。
據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫,國內(nèi)還有四家公司正在開發(fā)奧馬珠單抗生物類似藥,其中遠大醫(yī)藥的生物類似藥處于III臨床研究階段。
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