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  齊魯制藥PD-1/CTLA-4組合抗體獲批上市，治療宮頸癌
  
  2024-09-30 來(lái)源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  今日（9月30日），中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）宣布，齊魯制藥1類新藥艾帕洛利單抗托沃瑞利單抗注射液上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。根據(jù)齊魯制藥公開資料，這是一款雙功能組合抗體，由靶向PD-1的IgG4抗體艾帕洛利單抗及靶向CTLA-4的IgG1抗體托沃瑞利單抗組成。該藥本次獲批的適應(yīng)癥為用于既往接受含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的治療。
  
  截圖來(lái)源：NMPA官網(wǎng)
  
  艾帕洛利托沃瑞利單抗是齊魯制藥研發(fā)的一種雙功能組合抗體。根據(jù)齊魯制藥公開資料，該藥可同時(shí)抑制PD-1和CTLA-4，并且CTLA-4抗體成分在體內(nèi)具有更短的清除半衰期、在一個(gè)給藥周期內(nèi)抗體暴露時(shí)間較短。因此，艾帕洛利托沃瑞利單抗既有同時(shí)阻斷PD-1和CTLA-4的協(xié)同作用機(jī)制，又降低了CTLA-4抗體產(chǎn)生的毒性。
  
  2024年3月，齊魯制藥宣布將在歐洲婦科腫瘤學(xué)會(huì)（ESGO）年會(huì)上以口頭報(bào)告形式公布艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液治療宮頸癌的2期臨床研究結(jié)果。這是一項(xiàng)多中心、單臂2期臨床試驗(yàn)，納入一線含鉑化療±貝伐珠單抗失敗且未接受過(guò)免疫治療的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移宮頸癌患者，給予艾帕洛利托沃瑞利單抗5.0 mg/kg每3周一次（Q3W）注射治療。該研究共計(jì)納入148例受試者，在中國(guó)38家中心開展。
  
  至數(shù)據(jù)截止日期，中位隨訪時(shí)間為11.0個(gè)月。主要終點(diǎn)獨(dú)立評(píng)價(jià)委員會(huì)（IRC）評(píng)價(jià)的客觀緩解率（ORR）為33.8%，達(dá)預(yù)設(shè)主要終點(diǎn)。次要終點(diǎn)中，疾病控制率（DCR）為64.9%，無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）達(dá)到5.4個(gè)月，總生存期（OS）未達(dá)到。安全性方面，共計(jì)104例（70.3%）受試者發(fā)生了治療相關(guān)不良事件（TRAE）。該研究認(rèn)為，上述試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明艾帕洛利托沃瑞利單抗作為復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移宮頸癌的后線治療有效且安全。
  
  公開資料顯示，目前復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌（r/mCC）標(biāo)準(zhǔn)一線治療優(yōu)選方案為順鉑或卡鉑聯(lián)合紫杉醇加貝伐珠單抗。而對(duì)PD-L1表達(dá)陽(yáng)性的r/mCC患者，推薦采用PD-1抑制劑聯(lián)合化療±貝伐珠單抗作為一線標(biāo)準(zhǔn)治療。盡管PD-1抑制劑聯(lián)合化療與化療相比顯著改善了患者生存，患者的生存獲益仍然較有限，存在未滿足的臨床需求。
  
  希望齊魯制藥這款創(chuàng)新組合抗體療法盡快來(lái)到患者身邊，為患者帶來(lái)更多的治療選擇。
  
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