11款1類新藥在中國獲批臨床，來自艾力斯、君實(shí)生物等公司
根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)以及公開資料，本周（9月23日~9月29日），有11款1類創(chuàng)新藥在中國獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可（IND），藥物類型包括了多款創(chuàng)新小分子藥物如新一代EGFR-TKI、HDACs抑制劑、泛KRAS抑制劑，以及通用現(xiàn)貨型NK細(xì)胞產(chǎn)品等細(xì)胞療法。這些產(chǎn)品擬用于治療各類實(shí)體腫瘤以及特發(fā)性肺纖維化等疾病。本文將根據(jù)公開資料對這些產(chǎn)品進(jìn)行介紹。
艾力斯醫(yī)藥：AST2303片
作用機(jī)制：新一代EGFR-TKI
適應(yīng)癥：非小細(xì)胞肺癌
艾力斯醫(yī)藥申報的AST2303片（ABK3376片）獲批臨床，擬用于攜帶EGFR C797S突變的晚期非小細(xì)胞肺癌成人患者。公開資料顯示，AST2303是一款高選擇性、可入腦的新一代EGFR口服小分子抑制劑，可高效抑制三代EGFR-TKI耐藥后產(chǎn)生的C797S突變。該產(chǎn)品還具有高效穿透血腦屏障的特性，可在中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）獲得有效的藥物暴露，有望用于治療或預(yù)防非小細(xì)胞肺癌的CNS轉(zhuǎn)移。2023年10月，艾力斯醫(yī)藥與和譽(yù)醫(yī)藥達(dá)成一項(xiàng)約1.879億美元的合作，獲得該產(chǎn)品在中國的研究、開發(fā)、制造、使用以及銷售的獨(dú)家許可。
賽德特生物：SDTM001注射液
作用機(jī)制：腫瘤特異性T細(xì)胞
適應(yīng)癥：非小細(xì)胞肺癌
賽德特生物自主研發(fā)的SDTM001細(xì)胞注射液獲批臨床，擬用于根治術(shù)后驅(qū)動基因EGFR突變陰性及PD-L1表達(dá)陰性的非小細(xì)胞肺癌。根據(jù)賽德特生物新聞稿介紹，SDTM001注射液是以體內(nèi)動態(tài)監(jiān)視腫瘤抗原變化的抗原呈遞細(xì)胞作為切入點(diǎn)，在體外激活制備的非基因改構(gòu)腫瘤特異性T細(xì)胞，具備較強(qiáng)的腫瘤特異性殺傷能力。
四川好醫(yī)生攀西藥業(yè)：GD-N1801外用溶液
作用機(jī)制：化藥
適應(yīng)癥：慢性難愈合創(chuàng)面
好醫(yī)生攀西藥業(yè)申報的1類新藥GD-N1801外用溶液獲批臨床，擬用于各類慢性難愈合創(chuàng)面（包括糖尿病足潰瘍、壓瘡）及新鮮創(chuàng)面（包括外傷、供皮創(chuàng)面、手術(shù)傷等）。目前尚未從公開渠道查詢到該產(chǎn)品的作用機(jī)制，從受理號可知這是一款化藥。
君實(shí)生物：WJ47156片
作用機(jī)制：HDACs抑制劑
適應(yīng)癥：晚期惡性腫瘤
君實(shí)生物申報的WJ47156片獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期惡性腫瘤。根據(jù)君實(shí)生物公告介紹，WJ47156片（項(xiàng)目代號JS125）是其與微境生物醫(yī)藥合作開發(fā)的1類創(chuàng)新藥，為一款靶向組蛋白去乙?；福℉DACs）抑制劑，屬于表觀遺傳調(diào)控劑類藥物。該產(chǎn)品可選擇性對HDAC1、HDAC2、HDAC3產(chǎn)生抑制，并通過誘導(dǎo)細(xì)胞周期阻滯、抑制血管生成、調(diào)節(jié)免疫反應(yīng)和促進(jìn)癌癥細(xì)胞衰老凋亡等來發(fā)揮抑制腫瘤作用，達(dá)到腫瘤治療目的。
加科思：JAB-23E73片
作用機(jī)制：泛KRAS抑制劑
適應(yīng)癥：KRAS基因改變的晚期實(shí)體瘤
加科思1類新藥JAB-23E73片獲批臨床，擬開發(fā)治療KRAS基因改變的晚期實(shí)體瘤。公開資料顯示，這是加科思自主研發(fā)的泛KRAS（pan-KRAS）抑制劑。該產(chǎn)品近日剛剛在美國獲得IND批準(zhǔn)。根據(jù)加科思公開資料，該產(chǎn)品可同時抑制活性及非活性狀態(tài)的KRAS，對HRAS、NRAS無明顯抑制。作為口服KRAS抑制劑，JAB-23E73的臨床前數(shù)據(jù)展現(xiàn)了良好的藥代動力學(xué)特性。
英百瑞生物：IBR900細(xì)胞注射液
作用機(jī)制：通用現(xiàn)貨型NK細(xì)胞產(chǎn)品
適應(yīng)癥：B細(xì)胞淋巴瘤
英百瑞申報的IBR900細(xì)胞注射液獲批臨床，擬開發(fā)治療B細(xì)胞淋巴瘤。根據(jù)英百瑞新聞稿，IBR900注射液是其自主研發(fā)的一款同種異體健康供者PBMC來源的、非基因改造的、具有良好殺傷腫瘤細(xì)胞能力的通用現(xiàn)貨型NK細(xì)胞產(chǎn)品。該產(chǎn)品可通過NK細(xì)胞直接殺傷作用及分泌細(xì)胞因子、誘導(dǎo)凋亡等途徑對血液瘤或?qū)嶓w瘤進(jìn)行殺傷，同時也可以通過ADCC效應(yīng)，聯(lián)合單克隆抗體對相應(yīng)靶點(diǎn)陽性的腫瘤細(xì)胞進(jìn)行殺傷。
勃林格殷格翰：BI 1839100片
作用機(jī)制：化藥
適應(yīng)癥：特發(fā)性和進(jìn)展性肺纖維化
勃林格殷格翰申報的1類新藥BI 1839100片獲批臨床，適用于作為標(biāo)準(zhǔn)治療（SoC）的附加療法或作為單藥治療，用于治療伴有臨床意義的咳嗽的特發(fā)性肺纖維化（IPF）和進(jìn)展性肺纖維化，目的是減少咳嗽和抑制肺纖維化進(jìn)展。目前尚未從公開渠道查詢到該產(chǎn)品的作用機(jī)制。根據(jù)ClinicalTrials官網(wǎng)，研究人員正在開展一項(xiàng)2期臨床研究，旨在評估BI 1839100是否能改善特發(fā)性肺纖維化或進(jìn)行性肺纖維化患者咳嗽。
正大天晴：TQB2252注射液
作用機(jī)制：生物制品1類新藥
適應(yīng)癥：惡性腫瘤
正大天晴申報的TQB2252注射液獲批臨床，擬用于晚期惡性腫瘤。目前尚未從公開渠道查詢到該產(chǎn)品的具體作用機(jī)制。從受理號可知這是一款生物制品1類新藥。
珃諾生物：RNK08954片
作用機(jī)制：化藥
適應(yīng)癥：KRAS G12D突變晚期實(shí)體瘤
珃諾生物申報的RNK08954片獲批臨床，擬開發(fā)用于KRAS G12D突變晚期實(shí)體瘤。目前尚未從公開渠道查詢到該產(chǎn)品的具體作用機(jī)制，從受理號可知這是一款化藥新藥。公開資料顯示，珃諾生物是一家專注于小分子創(chuàng)新藥研發(fā)的生物醫(yī)藥公司，正在基于靶向蛋白降解（CHAMP）平臺開發(fā)新型療法，用于治療腫瘤和其他重大疾病。
潤新生物：RX108-A片
作用機(jī)制：化藥
適應(yīng)癥：晚期惡性實(shí)體瘤
潤新生物申報的1類新藥RX108-A片獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期惡性實(shí)體瘤。目前尚未從公開渠道查詢到該產(chǎn)品的作用機(jī)制，從受理號可知這是一款化藥新藥。
星盛新輝：XS-04片
作用機(jī)制：IRAK4/BTK雙激酶抑制劑
適應(yīng)癥：血液系統(tǒng)惡性腫瘤
星盛新輝醫(yī)藥申報的XS-04片獲批臨床，擬開發(fā)治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤。XS-04是星盛新輝自主開發(fā)的一款小分子抗腫瘤藥物，為一款I(lǐng)RAK4/BTK雙激酶抑制劑，它能同時抑制IRAK4和BTK兩種激酶。在2023年的美國癌癥研究協(xié)會（AACR）年會上，研究人員口頭報告了該產(chǎn)品的臨床前研究數(shù)據(jù)，研究表明該產(chǎn)品有望解決共價型BTK抑制劑長期用藥后耐藥突變的問題，在惡性血液瘤領(lǐng)域，特別是針對BTK抑制劑耐藥方面的臨床應(yīng)用非常值得期待。
聲明：本文版權(quán)歸原作者所有，轉(zhuǎn)載文章僅為傳播更多信息，如作者信息標(biāo)記有誤，或侵犯您的版權(quán)，請聯(lián)系我們，我們將在及時修改或刪除內(nèi)容，聯(lián)系郵箱：marketing@360worldcare.com
