9月26日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)新公示，百濟神州申報的1類新藥BGB-26808片獲批臨床，擬開聯(lián)合替雷利珠單抗用于治療晚期實體瘤。根據(jù)百濟神州公開資料，這是一款HPK1抑制劑，此前該藥已經(jīng)在中國啟動單藥治療晚期實體瘤患者的1期臨床研究。
圖片截圖來源：CDE官網(wǎng)
造血祖激酶1（HPK1）已被視為腫瘤免疫療法領(lǐng)域的一個潛力靶點。它是T淋巴細胞和樹突狀細胞活化的關(guān)鍵負反饋調(diào)節(jié)器，是免疫治療的潛在靶點。研究表明，HPK1對腫瘤免疫有抑制作用。在T細胞中，T細胞受體（TCR）信號通路活化導致胞質(zhì)內(nèi)的HPK1被招募到細胞膜，從而對TCR通路進行負調(diào)節(jié)，抑制T細胞活化和效應T細胞功能。
HPK1與多種惡性腫瘤發(fā)生發(fā)展相關(guān)，如胰腺癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌等。HPK1可以調(diào)控T細胞中PD-1的表達，因此HPK1抑制劑可以單用或者與免疫檢查點抑制劑（例如抗PD-1抗體）聯(lián)用產(chǎn)生協(xié)同效應。
根據(jù)百濟神州公開資料，該公司正在開發(fā)新一輪腫瘤免疫療法項目，包括了靶向TIGIT、LAG3、TIM3、OX40、HPK1和CCR8的項目等，同時探索這些產(chǎn)品與抗PD-1單抗替雷利珠單抗聯(lián)用，用于治療多種實體瘤。
圖片截圖來源：百濟神州官網(wǎng)（參考資料[2]）
公開資料顯示，BGB-26808片也是百濟神州開發(fā)的第二款HPK1抑制劑。此前，百濟神州已經(jīng)有一款HPK1抑制劑產(chǎn)品BGB-15025于2021年獲批臨床，目前正在開展一線治療非小細胞肺癌等的劑量擴展研究。
今年ASCO大會上，百濟神州公布了BGB-15025作為單藥治療和與替雷利珠單抗聯(lián)用在晚期實體瘤患者中的臨床研究結(jié)果。有效性數(shù)據(jù)顯示，BGB-15025單藥治療的疾病控制率（DCR）為35.0%；而聯(lián)合治療組中所有聯(lián)合劑量的DCR為57.1%，推薦擴展劑量的DCR為56.3%。研究人員認為BGB-15025與替雷利珠單抗聯(lián)用時的抗腫瘤活性明顯提高。
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