今日（9月26日），中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)新公示，信達(dá)生物1類新藥匹康奇拜單抗注射液上市申請(qǐng)獲得受理。匹康奇拜單抗為一款重組抗白介素23p19亞基（IL-23p19）抗體。今年5月，信達(dá)生物宣布該產(chǎn)品在在中國(guó)中重度斑塊狀銀屑病受試者中開展的3期臨床研究CLEAR-1研究中達(dá)成主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)。
在CLEAR-1研究中，接受匹康奇拜單抗治療的患者16周治療達(dá)到PASI 90（銀屑病面積和嚴(yán)重程度指數(shù)改善≥90%）的受試者比例超過80%，并且長(zhǎng)期療效維持和季度給藥間隔優(yōu)勢(shì)明確，維持期的匹康奇拜單抗可每12周一次給藥，年度給藥次數(shù)預(yù)計(jì)僅需5~6次。
銀屑病可發(fā)生于各年齡段，典型臨床表現(xiàn)為鱗屑性紅斑或斑塊，局限或廣泛分布，常罹患終身。其中斑塊型銀屑病約占80%~90%，30%左右為中重度。
匹康奇拜單抗（研發(fā)代號(hào)：IBI112）為重組抗IL-23p19抗體注射液，可特異性結(jié)合IL-23p19亞基。通過阻止IL-23與細(xì)胞表面受體結(jié)合，阻斷IL-23受體介導(dǎo)信號(hào)通路發(fā)揮抗炎作用，有望為銀屑病和其他自身免疫性疾病患者提供更有效的治療方案。
CLEAR-1研究為一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的3期臨床研究，在中重度斑塊型銀屑病受試者中評(píng)估匹康奇拜單抗有效性和安全性。研究共納入500例受試者，按1:2:2的比例隨機(jī)接受安慰劑、匹康奇拜單抗200mg（0，4，8周3次給藥）后，在20周開始接受200mg或者100mg每12周一次給藥的長(zhǎng)期維持。研究設(shè)置雙主要終點(diǎn)，分別為第16周時(shí)達(dá)到PASI 90的受試者比例，和第16周時(shí)達(dá)到靜態(tài)醫(yī)師總體評(píng)分（sPGA）清潔（0分）或接近清潔（1分）的受試者比例。
據(jù)信達(dá)生物此前新聞稿介紹，CLEAR-1兩個(gè)主要終點(diǎn)均達(dá)成：第16周時(shí)，匹康奇拜單抗合計(jì)組PASI 90和sPGA 0/1分的受試者比例分別達(dá)到80.3%和93.5%，均顯著優(yōu)于安慰劑組（2.0%和13.1%）。研究顯示，匹康奇拜單抗一年期治療內(nèi)可維持長(zhǎng)期穩(wěn)健且強(qiáng)勁的皮膚清潔療效。第52周時(shí)，200mg組PASI 90和sPGA 0/1分別維持在84.9%及85.9 %。這為中重度斑塊狀銀屑病患者接受匹康奇拜單抗長(zhǎng)期治療的療效獲益提供了臨床數(shù)據(jù)支持。
截圖來源：信達(dá)生物2024中期業(yè)績(jī)報(bào)告
本次匹康奇拜單抗申報(bào)上市，也意味著信達(dá)生物在自身免疫性疾病領(lǐng)域迎來重要進(jìn)展。根據(jù)信達(dá)生物公開資料，在自身免疫性疾病領(lǐng)域，除了匹康奇拜單抗，信達(dá)生物還有多款早期臨床項(xiàng)目在研，包括IBI356 (OX40L)、IBI355 (CD40L)、IBI3002 (IL-4Rα/TSLP)以及約10個(gè)臨床前項(xiàng)目，涵蓋干燥綜合征、IgA腎病、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、狼瘡性腎炎、特應(yīng)性皮炎等領(lǐng)域未被滿足的需求。
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