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  阿斯利康「奧希替尼」在美獲批肺癌新適應癥
  
  2024-09-26 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  9月25日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，阿斯利康Tagrisso（奧希替尼）獲批新適應癥，用于治療在同步或序貫鉑類放化療（CRT）期間或之后疾病沒有進展的不可切除的EGFR突變型（外顯子19缺失或外顯子21 L858R突變）III期非小細胞肺癌（NSCLC）患者。
  
  FDA此次批準主要是基于III期LAURA研究（n=216）的積極結果。結果顯示，奧希替尼組患者的無進展生存期（PFS）相比安慰劑組顯著延長（39.1 vs. 5.6個月，HR=0.16，P<0.001）；第12個月時，奧希替尼組有74%的患者未死亡且疾病未進展，安慰劑組這一比例為22%；第36個月時，奧希替尼組和安慰劑組分別有84%和74%的患者未死亡（HR=0.81，P=0.53，數(shù)據(jù)成熟度為20%）。
  
  安全性方面，奧希替尼組和安慰劑組發(fā)生3級及以上不良事件的比例分別為35%和12%。此外，奧希替尼組有48%的患者報告放射性肺炎（主要是1-2級），安慰劑組這一比例為38%。沒有發(fā)現(xiàn)新的安全性問題。
  
  奧希替尼是阿斯利康開發(fā)的三代EGFR抑制劑，于2015年11月首次在美國獲批上市。截至目前，該藥物已獲批5項適應癥：
  
  1）單藥一線治療外顯子19缺失或外顯子21 L858R突變的局部晚期或轉移性NSCLC患者；
  
  2）接受EGFR-TKI治療期間或之后疾病出現(xiàn)進展的EGFR T790M突變陽性局部晚期或轉移性NSCLC患者；
  
  3）輔助治療手術切除后的外顯子19缺失或外顯子21 L858R突變的NSCLC患者；
  
  4）聯(lián)用培美曲塞和鉑類化療一線治療外顯子19缺失或外顯子21 L858R突變的局部晚期或轉移性NSCLC患者；
  
  5）在同步或序貫鉑類放化療（CRT）期間或之后疾病沒有進展的不可切除的EGFR突變型（外顯子19缺失或外顯子21 L858R突變）III期NSCLC患者。
  
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