諾華創(chuàng)新放射性療法在中國擬納入優(yōu)先審評(píng),治療前列腺癌
今日(9月24日),中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)官網(wǎng)剛剛公示,諾華(Novartis)镥[177Lu] 特昔維匹肽注射液擬納入優(yōu)先審評(píng),適用于治療前列腺特異性膜抗原(PSMA)陽性轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC) 、已接受雄激素受體通路抑制和紫杉類化療的成年患者。公開資料顯示,這是諾華研發(fā)的PSMA靶向放射性配體療法Pluvicto(lutetium 177Lu vipivotide tetraxetan,曾用名177Lu-PSMA-617),此前已于2022年3月獲美國FDA批準(zhǔn)治療上述前列腺癌患者。
同時(shí),諾華申報(bào)的放射性藥物鎵[68GGa]戈澤肽注射液配制用藥盒也被擬納入優(yōu)先審評(píng),該產(chǎn)品經(jīng)鎵-68放射性標(biāo)記后可作為放射性診斷試劑使用,適用于通過正電子發(fā)射斷層掃描(PET)在前列腺癌成年患者中識(shí)別PSMA陽性病灶。
截圖來源:CDE官網(wǎng)
放射性藥物可以利用同一配體分別開發(fā)針對(duì)特定靶點(diǎn)的診斷和治療產(chǎn)品,具有獨(dú)特的“診療一體化”優(yōu)勢,因此近年來備受行業(yè)看好。根據(jù)此前發(fā)表在Nature Reviews Clinical Oncology上的一篇綜述介紹,諾華開發(fā)的靶向PSMA的放射性藥物Pluvicto獲批是該領(lǐng)域的重要進(jìn)展,這標(biāo)志著放射性藥物開始用于治療前列腺癌這類更為常見的惡性腫瘤。
Pluvicto是一款將靶向PSMA的小分子化合物與放射性同位素(177Lu)連接在一起的放射性配體療法。它可與表達(dá)PSMA的前列腺癌細(xì)胞結(jié)合,放射性同位素釋放的輻射能量會(huì)損害腫瘤細(xì)胞,引發(fā)細(xì)胞死亡。由于Pluvicto釋放的輻射只能在很短距離里起作用,因此限制了藥物對(duì)周圍健康細(xì)胞的損害。
值得一提的是,Pluvicto還入選了日前剛剛出爐的2024年度蓋倫獎(jiǎng)(Prix Galien USA Awards)較佳藥品獎(jiǎng)的候選名單。
2022年3月,諾華宣布FDA已經(jīng)批準(zhǔn)該公司的Pluvicto上市,用于治療PSMA陽性轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者。他們已經(jīng)接受過基于紫杉烷的化療和雄激素受體信號(hào)通路抑制劑治療。新聞稿指出,Pluvicto是首款FDA批準(zhǔn)用于治療這類mCRPC患者的靶向放射配體療法。
FDA這一批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)VISION研究的積極結(jié)果。試驗(yàn)結(jié)果顯示,與標(biāo)準(zhǔn)治療相比,添加Pluvicto將患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)降低38%,Pluvicto同時(shí)顯著降低患者出現(xiàn)放射學(xué)疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)。而且,在基線攜帶可評(píng)估疾病的患者中,Pluvicto組的總緩解率為30%,標(biāo)準(zhǔn)治療對(duì)照組這一數(shù)值為2%。
此外,在2023年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)大會(huì)上,諾華還宣布Pluvicto的3期PSMAfore臨床研究達(dá)到了影像學(xué)無進(jìn)展生存(rPFS)這一主要終點(diǎn)。與換用另一個(gè)雄激素受體通路抑制劑(ARPI)相比,經(jīng)Pluvicto治療的患者降低59%的影像學(xué)進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)。數(shù)據(jù)截止日期延長至中位8.6個(gè)月的研究隨訪時(shí)間后,更新的rPFS結(jié)果分析證實(shí)了該產(chǎn)品穩(wěn)定的臨床獲益,相比換用另一個(gè)ARPI,該產(chǎn)品延長了影像學(xué)無進(jìn)展生存期超過兩倍以上(rPFS,中位時(shí)間:12.0個(gè)月 vs 5.6個(gè)月)。
根據(jù)中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)官網(wǎng),諾華在中國開展了PSMAddition 3期臨床研究,該研究旨在轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)成年男性患者中比較177Lu-PSMA-617聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療與單獨(dú)標(biāo)準(zhǔn)治療的療效和安全性。這也正是該產(chǎn)品在中國擬納入優(yōu)先審評(píng)的適應(yīng)癥。
本次這款放射性療法在中國擬納入優(yōu)先審評(píng),意味著該產(chǎn)品有望加速來到患者身邊。
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