賽諾菲CD38單抗獲FDA批準(zhǔn)一線治療多發(fā)性骨髓瘤
9月20日，賽諾菲宣布其CD38單抗Sarclisa（艾沙妥昔單抗）的補(bǔ)充生物制品許可申請（sBLA）獲FDA批準(zhǔn)，用于聯(lián)合硼替佐米、來那度胺和地塞米松（VRd）治療不適合接受移植的新診斷多發(fā)性骨髓瘤患者（NDMM）。這是Sarclisa在美國獲批的第3項適應(yīng)癥。此前，CDE也于今年5月受理了該sBLA。
FDA此次批準(zhǔn)主要是基于III期IMROZ研究的積極結(jié)果。該研究納入了446例不適合接受移植的NDMM成人患者，評估的主要終點為無進(jìn)展生存期（PFS）。
結(jié)果顯示，中位隨訪59.7個月時，Sarclisa組患者的PFS顯著延長（未達(dá)到 vs. 54.3個月）；Sarclisa組PFS達(dá)到60個月的患者比例顯著高于VRd組（63.2% vs. 45.2%），疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低了40%（HR=0.60，P<0.001）。
來源：NEJM
Sarclisa是賽諾菲從ImmunoGen（已被艾伯維收購）手中獲得的一款CD38單抗，可靶向多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞上CD38受體的特異性表位，可觸發(fā)多種不同的作用機(jī)制，包括程序性腫瘤細(xì)胞死亡（凋亡）和機(jī)體免疫反應(yīng)調(diào)節(jié)。CD38在多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞上呈高水平表達(dá)，是多發(fā)性骨髓瘤和其他惡性腫瘤中抗體治療的細(xì)胞表面受體靶標(biāo)。
2020年3月，Sarclisa首次獲FDA批準(zhǔn)上市，用于聯(lián)合泊馬度胺和地塞米松治療既往至少接受過2線治療（包括來那度胺和一種蛋白酶體抑制劑）的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。2021年3月，Sarclisa獲FDA批準(zhǔn)擴(kuò)展新適應(yīng)癥，用于聯(lián)合卡非佐米和地塞米松用于既往接受過1-3線治療的復(fù)發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。
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