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  K藥獲FDA批準惡性胸膜間皮瘤新適應癥
  
  2024-09-19 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  9月17日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，默沙東帕博利珠單抗（商品名：Keytruda，K藥）獲批新適應癥，用于聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療一線治療不可切除的晚期或轉(zhuǎn)移性惡性胸膜間皮瘤（MPM）。
  
  此次批準主要是基于III期KEYNOTE-483研究的積極結(jié)果。該研究是一項隨機、開放標簽、陽性藥物對照臨床試驗（n=440），評估了K藥聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療對比培美曲塞聯(lián)合鉑類化療治療既往未接受過系統(tǒng)治療的不可切除的晚期或轉(zhuǎn)移性MPM患者的療效和安全性。研究的主要終點是總生存期（OS）。
  
  結(jié)果表明，與對照組患者相比，K藥組患者的中位OS顯著延長（17.3 vs. 16.1個月，HR=0.79，p=0.0162），中位無進展生存期（PFS）亦顯著延長（7.1 vs. 7.1個月，HR=0.80，p=0.0194）。此外，K藥組患者確認的客觀緩解率（cORR）更高（52% vs. 29%），中位緩解持續(xù)時間（DOR）更長（6.9 vs. 6.8個月）。
  
  惡性間皮瘤一般發(fā)生在胸部、腹部、心臟以及睪丸等部位內(nèi)膜。據(jù)估計，2020年全球新診斷的惡性間皮瘤患者約30000例，而死亡人數(shù)超過26000例。MPM發(fā)生在肺內(nèi)層，是間皮瘤常見的一種形式，占比約為75%。MPM往往進展迅速，患者的5年生存率僅為12%。
  目前，全球僅3款創(chuàng)新療法獲批用于治療MPM，包括納武利尤單抗（BMS/小野制藥）、TTFields（Novocure/再鼎醫(yī)藥）和K藥。
  
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