中國藥物臨床試驗與信息公示平臺官網(wǎng)新公示，恒瑞醫(yī)藥近日剛剛啟動了一項HRS-7535片治療2型糖尿?。═2DM）的3期臨床研究，擬在中國65家臨床研究中心入組800名受試者。HRS-7535是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一款小分子GLP-1受體激動劑。根據(jù)恒瑞醫(yī)藥公開資料查詢，這是恒瑞醫(yī)藥首次啟動該產(chǎn)品的3期臨床研究。恒瑞醫(yī)藥于今年5月宣布達(dá)成一項超60億美元的合作，將其自主研發(fā)的GLP-1產(chǎn)品組合有償許可給Hercules公司，其中就包括了這款HRS-7535。
截圖來源：中國藥物臨床試驗與信息公示平臺官網(wǎng)
HRS-7535片是一種新型口服小分子胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）激動劑，擬開發(fā)治療2型糖尿病、超重或肥胖、糖尿病腎病。臨床前研究發(fā)現(xiàn)，在無嚴(yán)格限食的情況下，HRS-7535可明顯改善葡萄糖耐量，促進(jìn)胰島素分泌，減少攝食量。
本次恒瑞醫(yī)藥啟動的是一項在二甲雙胍治療后血糖控制不佳的成人2型糖尿病受試者中評價HRS-7535與達(dá)格列凈相比的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、3期研究。主要終點(diǎn)指標(biāo)是治療第32周時HbA1c相對基線的變化。
恒瑞醫(yī)藥此前已經(jīng)在2023年美國糖尿病協(xié)會（ADA）科學(xué)年會上公布了HRS-7535的1期研究結(jié)果。該研究納入年齡18~55歲、體重指數(shù)（BMI）19.0~28.0 kg/㎡，糖化血紅蛋白（HbA1c）<6.2%的明顯健康成人。在單次遞增劑量（SAD）中，健康受試者隨機(jī)（6:2）接受HRS-7535（15mg、60mg和120mg）或安慰劑治療。在多次遞增劑量（MAD）中，健康受試者隨機(jī)（18:6）接受每日HRS-7535[120mg（30/60/90/120mg滴定方案）]或匹配的安慰劑治療4周。
研究結(jié)果顯示，參與SAD和MAD的受試者各有24例。兩組中治療期間出現(xiàn)的不良事件（TEAE）均為輕度。在MAD中，使用HRS-7535的受試者第29天時的體重自基線平均下降4.38kg。研究人員認(rèn)為，無論SAD還是MAD，HRS-7535均具有可接受的安全性和良好的PK/PD；此外，在健康受試者中還可觀察到體重明顯下降。這些發(fā)現(xiàn)支持HRS-7535在代謝綜合征患者中的進(jìn)一步臨床探索。
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