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  羅氏「阿替利珠單抗皮下注射劑」在美獲批上市
  
  2024-09-14 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  9月13日，羅氏旗下基因泰克宣布，阿替利珠單抗皮下制劑已獲FDA批準(zhǔn)上市，這是美國(guó)地區(qū)一個(gè)用于皮下注射的PD-(L)1抑制劑。它將適用于阿替利珠單抗在美國(guó)獲準(zhǔn)用于成人的所有靜脈注射適應(yīng)癥，包括某些類型的肺癌、肝癌、皮膚癌和軟組織癌。
  
  阿替利珠單抗是一種靶向PD-L1的單克隆抗體，可阻斷腫瘤細(xì)胞表達(dá)的PD-L1與免疫細(xì)胞上的PD-1和B7.1受體相互作用并激活T細(xì)胞。阿替利珠單抗靜脈輸注劑型（商品名：Tecentriq）于2016年5月在美國(guó)獲批上市。
  
  2023年8月，基于IMscin001研究的積極數(shù)據(jù)，阿替利珠單抗皮下注射劑型（商品名：Tecentriq SC）首次在歐盟獲批上市。
  
  阿替利珠單抗皮下注射劑型將阿替利珠單抗與Halozyme Therapeutics的Enhanze藥物輸送技術(shù)相結(jié)合。Enhanze藥物輸送技術(shù)基于專有的一種在皮下空間局部和暫時(shí)降解透明質(zhì)酸的酶——重組人透明質(zhì)酸酶PH20 (rHuPH20)，可增加皮下組織的滲透性，為阿替利珠單抗提供進(jìn)入的空間，并使皮下制劑能夠迅速分散并吸收到血液中。
  
  相比于靜脈輸注的30-60分鐘，阿替利珠單抗皮下注射劑型可將治療時(shí)間縮短至約7分鐘，并可以減少患者給藥期間的疼痛或不適。多項(xiàng)腫瘤學(xué)研究表明，與靜脈輸注相比，大多數(shù)癌癥患者通常更喜歡接受皮下治療，因?yàn)椴贿m感減輕、易于給藥且治療時(shí)間更短。
  
  IMscin001研究是一項(xiàng)全球性、多中心、隨機(jī)Ib/III期研究，評(píng)估了阿替利珠單抗皮下注射劑型相較于靜脈輸注劑型在371例既往鉑類治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者中的藥代動(dòng)力學(xué)、安全性和有效性。
  
  藥代動(dòng)力學(xué)測(cè)定結(jié)果顯示，在給定的給藥間隔期間，阿替利珠單抗皮下注射劑型相對(duì)于靜脈輸注劑型在血液中的濃度具有可比性。觀察到的血清谷濃度的幾何平均比率為1.05（即在下一次給藥前血液中的藥物濃度；90%CI：0.88-1.24），模型預(yù)測(cè)的曲線下面積為0.87（即衡量藥物的整體暴露；90%CI：0.83-0.92）。
  
  從客觀緩解率（ORR）和無進(jìn)展生存期（PFS）數(shù)據(jù)來看，阿替利珠單抗皮下注射劑型與靜脈輸注劑型的療效相似。具體來看，皮下注射劑型組和靜脈輸注劑型組的中位PFS分別為2.8個(gè)月和2.9個(gè)月，ORR分別為11.8%和9.7%。阿替利珠單抗皮下注射劑型的安全性也與靜脈輸注劑型一致。
  
  雖然IMscin001研究是在醫(yī)院環(huán)境中開展的，但阿替利珠單抗皮下注射劑型可能適用于醫(yī)護(hù)人員在院外給藥。
  
  羅氏一直致力于藥物皮下注射劑型的微創(chuàng)新開發(fā)。除阿替利珠單抗之外，羅氏的曲妥珠單抗、曲妥珠單抗帕妥珠單抗復(fù)方以及托珠單抗均已開發(fā)了皮下注射劑型。
  
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