恒瑞醫(yī)藥1類癌癥新藥申報上市，治療肺癌
9月13日，恒瑞醫(yī)藥宣布其注射用瑞康曲妥珠單抗（研發(fā)代號：SHR-A1811）的藥品上市許可申請獲中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）受理，并且近日該產(chǎn)品已被CDE納入優(yōu)先審評，適應(yīng)癥為：用于既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2突變成人非小細胞肺癌患者的治療。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
注射用瑞康曲妥珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的、以HER2為靶點的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），擬用于HER2表達或突變的晚期實體瘤的治療。瑞康曲妥珠單抗可特異性結(jié)合腫瘤細胞表面上的HER2，隨后偶聯(lián)物被內(nèi)吞至細胞內(nèi)并轉(zhuǎn)運至溶酶體中，通過攜帶的載藥在腫瘤細胞內(nèi)產(chǎn)生藥物作用，誘導(dǎo)腫瘤細胞的凋亡。
瑞康曲妥珠單抗已獲批開展多項臨床研究，其中乳腺癌、胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌、結(jié)直腸癌以及非小細胞肺癌均進入3期研發(fā)階段，旨在為HER2基因異常的腫瘤患者提供新的治療選擇，為后續(xù)研究及藥物惠及患者提供更多的臨床證據(jù)。
本次瑞康曲妥珠單抗申報上市的適應(yīng)癥為非小細胞肺癌。2024年6月，瑞康曲妥珠單抗治療HER2突變非小細胞肺癌（NSCLC）患者的2期臨床試驗（SHR-A1811-I-103）主要研究終點結(jié)果達到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標準。該研究旨在評估瑞康曲妥珠單抗治療HER2突變的晚期NSCLC受試者的抗腫瘤療效和安全性。研究結(jié)果表明，與預(yù)設(shè)的歷史數(shù)據(jù)相比，瑞康曲妥珠單抗單藥在HER2突變NSCLC患者中取得了顯著的且有臨床意義的改善。
2024年7月，恒瑞醫(yī)藥宣布1/2期臨床研究SHR-A1811-I-103研究的1期階段主要結(jié)果在《自然》子刊Signal Transduction and Targeted Therapy發(fā)布。結(jié)果顯示，全劑量組經(jīng)研究者評估確認的客觀緩解率（ORR）為38.1%，疾病控制率（DCR）為90.5%，中位反應(yīng)持續(xù)時間（DOR）為10.3個月，中位無進展生存期（PFS）為9.5個月。4.8mg/kg劑量組（RP2D, N=43）經(jīng)研究者評估確認的ORR為41.9%，DCR為95.3%，中位DoR為13.7個月，中位PFS為8.4個月。
根據(jù)恒瑞醫(yī)藥新聞稿，該公司多年來深刻關(guān)注中國HER2表達或突變腫瘤領(lǐng)域的治療現(xiàn)狀，持續(xù)探索更多有效的治療方案。經(jīng)過10年的ADC研發(fā)積累，恒瑞醫(yī)藥目前已有包括SHR-A1811在內(nèi)的12個新型、具有差異化的ADC分子成功獲批臨床，6款產(chǎn)品實現(xiàn)國際同步開發(fā)，還有多個創(chuàng)新藥產(chǎn)品布局各個實體腫瘤治療領(lǐng)域，以期為患者帶來更多的治療選擇。
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