齊魯制藥抗體新藥新數(shù)據(jù)公布，一線治療肝癌
2024年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）年會將于今日（9月13日）在西班牙巴塞羅那開幕。ESMO大會官網(wǎng)今日剛剛披露了部分新突破摘要（Late-breaking Abstract，LBA）數(shù)據(jù)。其中，齊魯制藥在研的PD-1/CTLA-4雙功能組合抗體QL1706（艾帕洛利單抗/托沃瑞利單抗）一線治療晚期肝細(xì)胞癌的2/3期研究入選本次大會的LBA，將在今日下午（當(dāng)?shù)貢r間）以Proffered Paper session（優(yōu)選口頭報告）形式報告。
QL1706（艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液）是齊魯制藥在研的一款雙功能組合抗體，由靶向PD-1的IgG4抗體艾帕洛利單抗（iparomlimab）和靶向CTLA-4的IgG1抗體托沃瑞利單抗（tuvonralimab）組成。該產(chǎn)品既有同時阻斷PD-1和CTLA-4的協(xié)同作用機(jī)制，又降低了CTLA-4抗體產(chǎn)生的毒性。2023年8月，QL1706的首個上市申請已經(jīng)獲得中國NMPA受理，用于二線治療發(fā)性或轉(zhuǎn)移性的宮頸癌患者。
針對肝細(xì)胞癌一線治療的適應(yīng)癥，QL1706此前已經(jīng)在一項1b/2期臨床研究中取得積極結(jié)果。本次QL1706聯(lián)合貝伐珠單抗（bev）和/或化療一線治療晚期肝細(xì)胞癌（aHCC）的一項隨機(jī)、開放標(biāo)簽、2/3期研究（DUBHE-H-308）研究入選LBA。
患者隨機(jī)分配為4組，分別為隊列1：QL1706 (7.5mg/kg, Q3W)+ bev (15 mg/kg, Q3W)+化療(aHCC方案，即奧沙利鉑 +卡培他濱, Q3W，較多4個周期)；隊列2：QL1706 + bev；隊列3：QL1706 +化療；隊列4：一款已獲批的抗PD-1單抗+ bev。這項2期研究的主要終點包括研究者根據(jù)RECIST v1.1的客觀緩解率（ORR）和安全性。
總共有120名患者入組。截至數(shù)據(jù)截止(2024年7月12日)，中位隨訪時間為6.7個月。ORR和DCR見上表。此時無進(jìn)展生存期（PFS）尚不成熟。上述4組患者6個月PFS分別為78.5%、64.3%、53.8%和50.3%。4組患者中≥3級治療相關(guān)不良事件發(fā)生率分別為46.7%、50.0%、46.7%和37.9%。
研究者認(rèn)為，在DUBHE-H-308研究的2期部分中，QL1706+bev聯(lián)合化療在一線治療aHCC中顯示出令人鼓舞的初步療效和可控的安全性。獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會選擇QL1706+貝伐珠單抗（bev）+化療（XELOX）作為未來3期研究方案。在該對列中，患者ORR為35.5%，DCR為87.1%。
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