結(jié)果顯示，治療第36周，度普利尤單抗組實現(xiàn)持續(xù)緩解的患者比例高于安慰劑組（20% vs. 4%，p=0.0114）；度普利尤單抗組在OCS減量后疾病不復(fù)發(fā)的患者比例高于安慰劑組（59% vs. 16%，名義p=0.0023）；治療期間不需要搶救治療的比例高于安慰劑組（42% vs. 12%，名義p=0.0004）；治療第16周度普利尤單抗組實現(xiàn)完全緩解并停用OCS的比例高于安慰劑組，但無統(tǒng)計學(xué)意義（38% vs. 27%）。
此外，該研究也達(dá)到了所有的次要終點。具體而言，度普利尤單抗組疾病嚴(yán)重程度降低比例（77% vs. 51%，p=0.0021）及降低至少90%的患者比例（41% vs. 10%，p=0.0003）、瘙癢減少比例（52% vs. 27%，p=0.0021）及具有臨床意義的瘙癢減少的患者比例（40% vs. 11%，p=0.0006）、停用OCS的天數(shù)（40 vs. 13天，p=0.0072）均大于安慰劑組，OCS累積劑量低于安慰劑組（p=0.0220），首次接受挽救治療的時間晚于安慰劑組（p=0.0016）。
研究A部分和B部分的結(jié)果先前已揭曉，此次公布的為C部分?jǐn)?shù)據(jù)。結(jié)果顯示，度普利尤單抗組的瘙癢評分較安慰劑組顯著降低（-8.64 vs. 6.10分，p=0.02），度普利尤單抗組的蕁麻疹活動度評分也顯著降低（-15.86 vs. -11.21分，p=0.02）。此外，度普利尤單抗組實現(xiàn)蕁麻疹完全緩解的患者比例也更高（30% vs. 18%，p=0.02）。
安全性方面，度普利尤單抗組的治療期間不良事件（TEAE）總體發(fā)生率為53%，安慰劑為53%。與安慰劑組相比，度普利尤單抗組更常見（發(fā)生率≥5%）的AE包括注射部位反應(yīng)（12% vs. 4%）、劑量意外過量（7% vs. 3%）和COVID-19感染（8% vs. 5%）。 賽諾菲表示，以上數(shù)據(jù)將在今年年底前被提交至監(jiān)管機(jī)構(gòu)，作為度普利尤單抗用于治療CSU的sBLA的補(bǔ)充材料。該sBLA曾在2023年10月被FDA拒絕批準(zhǔn)。
