3款1類創(chuàng)新藥在中國獲批臨床
根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)以及公開資料，本周（9月2日~9月8日），有3款1類創(chuàng)新藥首次在中國獲得臨床試驗?zāi)驹S可（IND），分別來自人福醫(yī)藥、神州細(xì)胞和天廣實，它們擬用于治療晚期實體瘤、新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性和免疫性腎小球腎病。
人福創(chuàng)新藥物研發(fā)中心：HW071021片
作用機制：化藥1類新藥
適應(yīng)癥：晚期實體瘤
人福創(chuàng)新藥物研發(fā)中心申報的化藥1類新藥HW071021片獲批臨床，擬用于治療晚期實體瘤。根據(jù)人福醫(yī)藥新聞稿和公告介紹，HW071021片是該公司主開發(fā)的1類新藥，目前全球范圍內(nèi)尚無同靶點的藥物上市。
神州細(xì)胞：SCT520FF注射液
作用機制：抗血管生成生物藥
適應(yīng)癥：新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性
神州細(xì)胞1類新藥SCT520FF注射液獲批臨床，適應(yīng)癥為新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性。根據(jù)神州細(xì)胞公告介紹，SCT520FF注射液是其自主研發(fā)的一款抗血管生成生物藥，目前尚未披露具體的靶點。
年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）是一種潛在進(jìn)展性黃斑病變，是老年人中央視力不可逆喪失的常見病因。因AMD引起的嚴(yán)重視力損失中，約80%~90%來自濕性AMD（即新生血管性 AMD）?？寡軆?nèi)皮生長因子（VEGF）藥物的到來，為治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性提供了新的治療方法。
天廣實生物：注射用MSC303皮下注射
作用機制：靶向CD20/CD3的雙抗
適應(yīng)癥：免疫性腎小球疾病
根據(jù)天廣實生物公告介紹，MSC303是一款皮下注射靶向CD20/CD3的雙特異性抗體，本次獲批開展臨床試驗的適應(yīng)癥為免疫性腎小球疾病。MSC303可同時發(fā)揮B細(xì)胞殺傷作用和T細(xì)胞激活增強B細(xì)胞殺傷作用，更廣泛地殺傷免疫器官組織浸潤的B細(xì)胞，以實現(xiàn)更深度的B細(xì)胞清除，從而減少自身抗體的產(chǎn)生，達(dá)到治療自身免疫性疾病的目的。
免疫性腎小球疾病是指體液免疫、細(xì)胞免疫或補體異常激活而引起的原發(fā)或繼發(fā)性腎小球病變。免疫介導(dǎo)的腎小球疾病是終末期腎病的主要原因之一，目前主要使用糖皮質(zhì)激素和免疫抑制劑治療，但部分患者對已經(jīng)獲批的生物制劑或標(biāo)準(zhǔn)方案療效不佳或無法耐受，或者停藥后容易復(fù)發(fā)，迫切需要新型靶向藥物。通過公開渠道查詢，目前多款CD20/CD3雙抗已經(jīng)獲批血液系統(tǒng)腫瘤適應(yīng)癥，但針對免疫性腎小球疾病尚無其他產(chǎn)品獲批臨床。
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