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  信達(dá)生物雙抗癌癥新藥獲FDA快速通道資格
  
  2024-09-04 來(lái)源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  今日（9月4日），信達(dá)生物宣布其PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白IBI363獲得美國(guó)FDA授予快速通道資格（fast track designation, FTD），擬定適應(yīng)癥為既往接受過(guò)至少一線含PD-1/L1檢查點(diǎn)抑制劑系統(tǒng)性治療后進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤（脈絡(luò)膜黑色素瘤除外）。目前，信達(dá)生物正在中國(guó)、美國(guó)、澳大利亞同時(shí)開(kāi)展1/2期臨床研究探索IBI363在各種晚期惡性腫瘤的有效性和安全性。
  
  IBI363是由信達(dá)生物自主研發(fā)的潛在“first-in-class”P(pán)D-1/IL-2雙特異性融合蛋白，同時(shí)具有阻斷PD-1/PD-L1通路和激活I(lǐng)L-2通路兩項(xiàng)功能。IBI363的IL-2臂經(jīng)過(guò)了設(shè)計(jì)改造，保留了其對(duì)IL-2 Rα的親和力，但削弱了對(duì)IL-2Rβ和IL-2Rγ的結(jié)合能力，以此降低毒性；而PD-1結(jié)合臂可以同時(shí)實(shí)現(xiàn)對(duì)PD-1的阻斷和IL-2的選擇性遞送。由于新激活的腫瘤特異性T細(xì)胞同時(shí)表達(dá)PD-1和IL-2α，這一差異性策略可以更精確和有效地實(shí)現(xiàn)對(duì)該T細(xì)胞亞群的靶向和激活。IBI363不僅在多種荷瘤藥理學(xué)模型中展現(xiàn)出了良好抗腫瘤活性，在PD-1耐藥和轉(zhuǎn)移模型中也表現(xiàn)出了突出的抑瘤效力。
  
  2024年6月14日的2024年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）全體會(huì)議上，研究人員報(bào)道了IBI363在既往接受過(guò)免疫治療的黑色素瘤受試者中觀察到令人欣喜的療效信號(hào)：37例既往接受過(guò)免疫治療的黑色素瘤患者接受了1mg/kg IBI363治療并至少接受了一次基線后腫瘤評(píng)估，11例患者獲得了客觀緩解，包括1例CR和10例PR，ORR和DCR分別為29.7%和73.0%，尤其是黏膜和肢端型黑色素瘤也觀察到了同等的療效信號(hào)。
  
  信達(dá)生物制藥集團(tuán)高級(jí)副總裁周輝博士表示，黑色素瘤是常見(jiàn)的致死性皮膚癌癥。盡管免疫檢查點(diǎn)抑制劑在黑色素瘤治療上已取得了成功，但全球目前尚無(wú)針對(duì)免疫治療失敗黑色素瘤的藥物獲批，傳統(tǒng)的化療±抗血管治療免疫治療失敗黑色素瘤的ORR僅3.8%~6.8%，中位PFS不足3個(gè)月，獲益非常有限。因此，對(duì)于既往免疫治療失敗的患者，存在亟待滿足的臨床需求。目前IBI363單藥在既往接受過(guò)免疫治療的黑色素瘤受試者中顯示出鼓舞人心的療效和良好的安全性。信達(dá)生物將繼續(xù)探索IBI363在黑色素瘤中的療效和安全性數(shù)據(jù)，為免疫耐藥的黑色素瘤患者提供更有效的臨床治療手段。
  
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