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  默沙東PD-1癌癥新藥新適應(yīng)癥在中國(guó)申報(bào)上市
  
  2024-09-04 來(lái)源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  今日（9月4日），中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)剛剛公示，默沙東（MSD）的抗PD-1單抗帕博利珠單抗又一項(xiàng)新適應(yīng)癥提交上市申請(qǐng)并獲得受理。在此之前，帕博利珠單抗在中國(guó)獲批的適應(yīng)證已經(jīng)達(dá)到14個(gè)。
  
  同樣在今日，另一則消息傳來(lái)，默沙東宣布?xì)W盟委員會(huì)（EC）已批準(zhǔn)帕博利珠單抗與安斯泰來(lái)（Astellas）和輝瑞（Pfizer）開(kāi)發(fā)的Nectin-4靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC）Padcev聯(lián)用，作為一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌成人患者的治療方案。在中國(guó)，這項(xiàng)聯(lián)合療法的上市申請(qǐng)已經(jīng)于2024年3月獲CDE受理。
  
  截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)
  
  帕博利珠單抗是一種人源化的抗PD-1單克隆抗體，可以阻斷PD-1與其配體PD-L1、PD-L2的結(jié)合，進(jìn)而激活T淋巴細(xì)胞，增強(qiáng)體內(nèi)免疫系統(tǒng)抵抗癌細(xì)胞能力。在全球范圍內(nèi)，帕博利珠單抗自在2014年首次獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)治療晚期黑色素瘤以來(lái)，目前已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)治療至少16種癌癥類(lèi)型，以及不限癌種的適應(yīng)癥，獲批總適應(yīng)癥數(shù)量達(dá)到40個(gè)。今年以來(lái)，該產(chǎn)品陸續(xù)獲批宮頸癌、子宮內(nèi)膜癌適應(yīng)癥。
  
  在中國(guó)，默沙東于今年6月25日宣布帕博利珠單抗在中國(guó)獲批第14個(gè)適應(yīng)癥，用于腫瘤表達(dá)PD-L1（CPS≥1）的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者的一線治療。此前該產(chǎn)品獲批的適應(yīng)癥涵蓋黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、頭頸部鱗狀細(xì)胞癌、結(jié)直腸癌、食管癌、肝癌、膽道癌等。根據(jù)CDE官網(wǎng)查詢(xún)，目前帕博利珠單抗至少還有4項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)正在審評(píng)中。
  
  根據(jù)中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)官網(wǎng)，除了已獲批的適應(yīng)癥，還有多項(xiàng)帕博利珠單抗的3期臨床研究正在中國(guó)開(kāi)展，適應(yīng)癥涵蓋晚期腎透明細(xì)胞癌、肝外膽管癌、肝內(nèi)膽管癌、前列腺癌、肌層浸潤(rùn)性膀胱癌、非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌、卵巢上皮癌等。
  
  希望這些臨床研究進(jìn)展順利，能夠早日為更多的患者帶來(lái)新的治療選擇。
  
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