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  GSK創(chuàng)新ADC癌癥新藥在中國(guó)擬納入突破性治療品種
  
  2024-09-03 來(lái)源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  今日（9月2日），中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)新公示，葛蘭素史克（GSK）申報(bào)的注射用belantamab mafodotin擬納入突破性治療品種，針對(duì)適應(yīng)癥為與硼替佐米和地塞米松聯(lián)合，用于治療既往接受過(guò)至少一種治療的多發(fā)性骨髓瘤成年患者。公開(kāi)資料顯示，Blenrep（belantamab mafodotin）是一款靶向B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。
  
  今年6月，GSK在投資者會(huì)議上公布Blenrep在兩項(xiàng)3期試驗(yàn)DREAMM-7與DREAMM-8中，治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）的亮眼結(jié)果。GSK在會(huì)議上強(qiáng)調(diào)，Blenrep是一款潛在重磅藥物，具有成為RRMM患者2線及之后治療標(biāo)準(zhǔn)療法的潛力。
  
  截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)
  
  Blenrep是一款靶向BCMA的ADC，由人源化抗BCMA單克隆抗體和細(xì)胞毒性藥物澳瑞他汀F（auristatin F）通過(guò)不可切割的連接子偶聯(lián)而成，它可以通過(guò)多重作用機(jī)制消除骨髓瘤細(xì)胞。該藥于2017年獲得美國(guó)FDA授予的突破性療法認(rèn)定，并于2020年8月獲得FDA加速批準(zhǔn)，治療既往接受過(guò)至少4種療法的復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。根據(jù)GSK彼時(shí)新聞稿，這是全球一個(gè)獲批的靶向BCMA的療法。
  
  今年6月，GSK公布Blenrep兩項(xiàng)3期試驗(yàn)DREAMM-7與DREAMM-8研究的結(jié)果。其中，DREAMM-7評(píng)估了Blenrep與硼替佐米加地塞米松（BorDex）聯(lián)合使用，與當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)治療方案（達(dá)雷妥尤單抗加BorDex）相較，作為RRMM患者2線及之后治療中的療效。
  
  分析顯示，接受Blenrep聯(lián)合療法患者（N=243）的中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為36.6個(gè)月，較活性對(duì)照組患者（N=251）的13.4個(gè)月多了近2年，接受Blenrep聯(lián)合療法患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了近60%，達(dá)成該試驗(yàn)的主要終點(diǎn)。
  
  而在關(guān)鍵次要終點(diǎn)總生存期（OS）上，兩組患者的中位OS皆尚未達(dá)到，但Blenrep聯(lián)合療法已展現(xiàn)早期、顯著的臨床益處。此外，Blenrep聯(lián)合療法在緩解深度上也優(yōu)于活性對(duì)照組，接受Blenrep聯(lián)合療法治療患者達(dá)到完全緩解（CR）的比例是對(duì)照組的2倍以上。
  
  DREAMM-8臨床3期頭對(duì)頭試驗(yàn)則評(píng)估Blenrep聯(lián)合泊馬度胺（pomalidomide）加地塞米松（PomDex）與標(biāo)準(zhǔn)治療硼替佐米加PomDex，作為RRMM患者2線及之后療法的療效。分析顯示，接受Blenrep聯(lián)合療法患者（N=155）的中位PFS尚未達(dá)成，活性對(duì)照組患者（N=147）的PFS為12.7個(gè)月，Blenrep聯(lián)合療法患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了近50%，達(dá)成該試驗(yàn)的主要終點(diǎn)。此外，Blenrep聯(lián)合療法在緩解深度上也優(yōu)于活性對(duì)照組，接受Blenrep聯(lián)合療法患者達(dá)到完全緩解的比例是對(duì)照組的2倍以上。
  
  2022年5月，GSK宣布Blenrep落地海南博鰲樂(lè)城先行區(qū)，用于治療多發(fā)性骨髓瘤。根據(jù)中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)與信息公示平臺(tái)官網(wǎng)，GSK正在開(kāi)展兩項(xiàng)臨床研究，包括一項(xiàng)中國(guó)1期研究，評(píng)估belantamab mafodotin對(duì)復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤中國(guó)受試者的影響；一項(xiàng)3期研究，評(píng)估belantamab mafodotin聯(lián)合泊馬度胺與地塞米松方案，相比泊馬度胺加硼替佐米與地塞米松方案治療復(fù)發(fā)性/難治性多發(fā)性骨髓瘤受試者。
  
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