三生制藥「重組人血小板生成素」新適應(yīng)癥申報上市
今日（8月30日），中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)新公示，三生制藥申報的重組人血小板生成素注射液新適應(yīng)癥上市申請獲得受理。今年7月底，三生制藥宣布，重組人血小板生成素注射液治療擬擇期行侵入性手術(shù)的慢性肝病相關(guān)血小板減少癥患者的3期臨床研究達到預(yù)設(shè)主要終點，三生制藥計劃于近期向NMPA遞交新增適應(yīng)癥上市申請。因此，推測本次申報上市的適應(yīng)癥為擬擇期行侵入性手術(shù)的慢性肝病相關(guān)血小板減少癥患者。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
血小板減少是慢性肝病常見的并發(fā)癥，其程度與肝病的嚴重程度相關(guān)。肝硬化患者中約78%發(fā)生不同程度的血小板減少。造成慢性肝病患者發(fā)生血小板減少的主要因素為血小板生成素（TPO）產(chǎn)生下降，其他因素包括脾功能亢進、血小板破壞增加以及病毒對骨髓的抑制等。
對于需要手術(shù)治療的慢性肝病患者，血小板減少可導(dǎo)致其發(fā)生手術(shù)相關(guān)出血事件的風(fēng)險增加。目前輸注血小板是降低手術(shù)出血風(fēng)險的主要治療措施，但其來源緊缺，療效維持時間短，并且具有輸血反應(yīng)和潛在的輸血感染等風(fēng)險，限制了其應(yīng)用。合并血小板減少癥的慢性肝病患者亟需更加高效、安全的替代療法。
本次申報新適應(yīng)癥的產(chǎn)品為由三生制藥自主研制的重組人血小板生成素注射液，已獲NMPA批準成人實體瘤化療后血小板減少癥（CIT）、成人原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）和兒童原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）三項適應(yīng)癥。
今年7月宣布達到主要療效終點的是一項3期臨床研究，研究旨在驗證重組人血小板生成素注射液（rhTPO）在擬擇期行侵入性手術(shù)的慢性肝病相關(guān)血小板減少癥患者中維持圍手術(shù)期血小板計數(shù)≥50×109/L的效果優(yōu)于安慰劑。研究結(jié)果顯示，試驗組（rhTPO）維持圍手術(shù)期血小板計數(shù)≥50×109/L的受試者比例為85.00%，對照組為12.50%，兩組之間（試驗組-對照組）的應(yīng)答率差值（試驗組-對照組）為67.90%。以上結(jié)果表明，與對照組相比，試驗組的應(yīng)答率顯著增加，主要療效終點達到優(yōu)效性結(jié)論。試驗組與對照組在不良事件的發(fā)生率及嚴重程度上無明顯差異。
根據(jù)三生制藥近日（8月22日）發(fā)布的2024中期業(yè)績，該公司研發(fā)管線擁有28項在研產(chǎn)品，包含血液及腫瘤科12項，自身免疫及眼科10項，腎科4項，皮膚科1項，代謝科1項。截至目前，已有12款新藥推進至臨床3期或新藥上市申請（NDA）申報階段。除了本次申報上市的重組人血小板生成素，三生制藥長效促紅素（SSS06）用于慢性腎衰竭貧血治療的3期臨床研究達到主要預(yù)設(shè)終點，已于今年7月向CDE遞交新藥上市申請并獲受理。
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