15款新藥在中國獲批上市，5款治療癌癥！
根據(jù)中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)批件信息，截至8月28日，本月共計有15款新藥*獲批上市，其中10款為首次獲批，5款新藥獲批新適應癥。這些新藥的獲批為胃癌、尿路上皮癌、非小細胞肺癌、多發(fā)性骨髓瘤等癌癥，類風濕關節(jié)炎、銀屑病等自身免疫性疾病，以及血友病等罕見病帶來新的治療選擇。（*新藥定義：NMPA受理號類型為X的藥物，不含生物類似藥、疫苗）
與此同時，8月在中國獲批上市的新藥還創(chuàng)造了多個記錄，比如：中國NMPA批準的一個KRAS抑制劑藥物、中國公司研發(fā)的一個IL-17A靶點藥物等。本文將根據(jù)公開資料梳理8月在中國獲批上市的新藥。
傳奇生物：西達基奧侖賽
作用機制：靶向BCMA的CAR-T療法
適應癥：多發(fā)性骨髓瘤
8月27日，NMPA官網(wǎng)公示，傳奇生物西達基奧侖賽注射液上市申請已獲得批準，該藥本次獲批用于治療既往接受過一種蛋白酶體抑制劑和一種免疫調(diào)節(jié)劑治療后復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。西達基奧侖賽是一款靶向BCMA的CAR-T療法。2017年，傳奇生物與強生旗下強生創(chuàng)新制藥（Johnson & Johnson Innovative Medicine）達成全球獨家許可和合作協(xié)議，以共同開發(fā)和商業(yè)化西達基奧侖賽。
根據(jù)傳奇生物新聞稿，西達基奧侖賽此次獲批是基于在中國進行的一項多中心確證性2期臨床研究CARTIFAN-1?；谥形浑S訪37.29個月的療效評估結果顯示，接受西達基奧侖賽治療的有效性分析的58例3線以上中國R/R MM患者中，總緩解率（ORR）達到87.9%，非常好的部分緩解（VGPR）及以上達到86.2%，完全緩解（CR）或嚴格意義上的完全緩解（sCR）達到79.3%，中位緩解持續(xù)時間（mDOR）為32.56個月，中位無進展生存期（mPFS）為30.13個月，中位總生存期（mOS）未達到。
藥明巨諾：瑞基奧侖賽
作用機制：靶向CD19的CAR-T療法
適應癥：套細胞淋巴瘤
8月27日，NMPA官網(wǎng)公示，藥明巨諾靶向CD19的自體CAR-T細胞免疫治療產(chǎn)品瑞基奧侖賽注射液新適應癥獲批，用于治療經(jīng)過包括BTK抑制劑治療在內(nèi)的二線及以上系統(tǒng)性治療的成人復發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤（r/r MCL）患者。這也是該藥在中國獲批的第三項適應癥。
根據(jù)藥明巨諾新聞稿介紹，本次新適應癥上市批準是基于一項將該產(chǎn)品用于治療r/r MCL中國成人患者的單臂、多中心、關鍵性臨床研究的結果。截至2023年8月7日，已完成59例患者的回輸；基于59例可進行療效評估的患者，瑞基奧侖賽展現(xiàn)了良好的臨床反應，實現(xiàn)了較高的ORR和CRR（較佳ORR為81.36%，較佳CRR為67.80%）。這意味著近七成復發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤患者經(jīng)瑞基奧侖賽治療后獲得完全緩解。此外，安全性數(shù)據(jù)表明，該治療總體上耐受性良好。
智翔金泰：賽立奇單抗
作用機制：抗IL-17A單抗
適應癥：斑塊狀銀屑病
8月27日，智翔金泰宣布NMPA已批準該公司1類新藥賽立奇單抗注射液上市，用于中、重度斑塊狀銀屑病的治療。賽立奇單抗是一款抗IL-17A單克隆抗體注射液。在一項治療中重度斑塊狀銀屑病的3期臨床研究中，患者使用賽立奇單抗后2周迅速起效。隨訪總結數(shù)據(jù)顯示，試驗組第12周達到銀屑病面積和嚴重程度指數(shù)較基線至少改善75%（PASI 75）的受試者比例為90.7%（vs.安慰劑對照組為8.6%）；試驗組第12周達到醫(yī)生整體評估（PGA）評分0~1的受試者比例試驗組為74.4%（vs.安慰劑對照組為3.6%）。
恒瑞醫(yī)藥：夫那奇珠單抗
作用機制：抗IL-17A單抗
適應癥：斑塊狀銀屑病
8月27日，NMPA官網(wǎng)公示，恒瑞醫(yī)藥1類新藥夫那奇珠單抗注射液已獲批上市，用于治療適合接受系統(tǒng)治療或光療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者。根據(jù)恒瑞醫(yī)藥公開資料，夫那奇珠單抗（SHR-1314）是一款靶向人IL-17A的重組人源化單克隆抗體，它具有“創(chuàng)新結合表位”，從而保證了對IL-17A的高親和力，能實現(xiàn)與IL-17A精準結合，高效靶向阻斷IL-17A通路；同時較低的鼠源成分也降低了潛在的免疫原性。據(jù)悉，夫那奇珠單抗也是恒瑞醫(yī)藥在自身免疫疾病領域上市的一個創(chuàng)新藥。
據(jù)恒瑞醫(yī)藥新聞稿介紹，此次夫那奇珠單抗獲批上市是基于一項在中國開展的3期研究SHR-1314-301研究，該研究共納入690例成人中重度斑塊狀銀屑病患者。研究結果顯示，夫那奇珠單抗組完全清除率高：第12周PASI 75應答率達93.6%；PASI 90應答率為76.8%，PASI 90應答中位時間僅8.3周，sPGA 0/1應答率為71.8%，均顯著高于安慰劑組。在皮損完全清除方面，夫那奇珠單抗也展現(xiàn)了突出的優(yōu)勢，第12周PASI 100應答率達到36.6%，sPGA 0應答率為38.2%，同樣顯著高于安慰劑組。研究還顯示，夫那奇珠單抗皮損清除起效快，且該產(chǎn)品密集期僅需注射3次，全年注射14次，可提高患者用藥依從性。
信達生物/勁方醫(yī)藥：氟澤雷塞片
作用機制：KRAS G12C抑制劑
適應癥：非小細胞肺癌
8月21日，NMPA宣布通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準1類創(chuàng)新藥氟澤雷塞片上市，該藥適用于至少接受過一種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C突變型的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。這是信達生物/勁方醫(yī)藥合作開發(fā)的KRAS G12C抑制劑。值得一提是，氟澤雷塞片是中國NMPA批準上市的一個KRAS抑制劑藥物。
本次獲批是基于一項在中國開展的臨床2期單臂注冊研究結果。截至2023年12月13日，共有116例NSCLC受試者納入分析。獨立影像學評審委員會（IRRC）評估的確認的ORR達49.1%；疾病控制率（DCR）達90.5%。中位緩解持續(xù)時間（DoR）未達到。中位無進展生存期（PFS）9.7個月，中位生存期（OS）尚未達到。
安斯泰來/輝瑞：注射用維恩妥尤單抗
作用機制：靶向Nectin-4的ADC
適應癥：尿路上皮癌
8月19日，NMPA官網(wǎng)公示顯示，安斯泰來和輝瑞（Pfizer）旗下Seagen公司聯(lián)合開發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品注射用維恩妥尤單抗（enfortumab vedotin）已正式獲批上市。這是一款直接作用于Nectin-4的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），此次在中國獲批適應癥為：治療既往接受過PD-1/PD-L1抑制劑和含鉑化療治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者。
根據(jù)安斯泰來新聞稿介紹，這項批準基于全球EV-301研究和中國EV-203研究的結果，研究表明，維恩妥尤單抗顯著改善了既往接受過含鉑化療和PD-1/L1抑制劑治療患者的總生存期（OS）和ORR。其中，EV-203研究結果顯示，接受注射用維恩妥尤單抗單藥治療的患者，獨立評審委員會（IRC）評估的ORR為37.5%，DCR為72.5%，其有效性數(shù)據(jù)和PK數(shù)據(jù)與全球數(shù)據(jù)保持一致。
阿斯利康：本瑞利珠單抗注射液
作用機制：靶向IL-5受體的單克隆抗體
適應癥：重度嗜酸粒細胞性哮喘
8月19日，NMPA官網(wǎng)公示，阿斯利康（AstraZeneca）本瑞利珠單抗注射液已獲批上市。根據(jù)阿斯利康新聞稿介紹，這是一款靶向IL-5受體的單克隆抗體，本次獲批用于成人和12歲及以上青少年重度嗜酸粒細胞性哮喘（SEA）的維持治療。
本瑞利珠單抗此次在中國獲批是基于3期臨床試驗MIRACLE研究的積極結果，這項研究于中國、韓國以及菲律賓開展。研究顯示，接受標準治療的重度嗜酸粒細胞性哮喘患者，在使用本瑞利珠單抗治療后，其年急性發(fā)作率（AAER）顯著降低達74%，具有顯著統(tǒng)計學意義和臨床意義。本瑞利珠單抗達到所有主要研究終點和關鍵次要研究終點，有助于改善肺功能和哮喘癥狀。
金賽藥業(yè)：聚乙二醇重組人生長激素注射液
作用機制：長效重組人生長激素
適應癥：兒童生長緩慢等
8月19日，NMPA官網(wǎng)新公示，長春金賽藥業(yè)聚乙二醇重組人生長激素注射液新適應癥獲得批準，本次獲批的適應癥包括內(nèi)源性生長激素缺乏所引起的兒童生長緩慢，特發(fā)性身材矮小（ISS），以及先天性卵巢發(fā)育不全綜合征（Turner綜合征）所致兒童的生長障礙。值得一提的是，作為一款改良型、長效重組人生長激素，該產(chǎn)品的注射頻次為每周一次，有望提高患兒的用藥依從性。該產(chǎn)品此前已經(jīng)在中國獲批治療生長激素缺乏癥。
興科蓉藥業(yè)/奧克特琺瑪：注射用重組人凝血因子Ⅷ
作用機制：重組人凝血因子Ⅷ
8月19日，NMPA官網(wǎng)公示，奧克特琺瑪（Octapharma）公司和興科蓉藥業(yè)共同申報的重組人凝血因子Ⅷ上市申請獲得批準。重組人凝血因子Ⅷ是一種用于血友病A替代治療的產(chǎn)品?！逗币姴≡\療指南2019》指出，血友病A的替代治療首人基因重組凝血因子Ⅷ制劑或病毒滅活的血源性凝血因子Ⅷ制劑。一旦出血，應盡早、有效地處理血友病患者的出血，避免并發(fā)癥的發(fā)生和發(fā)展。
第一三共/阿斯利康：注射用德曲妥珠單抗
作用機制：靶向HER2的ADC
適應癥：HER2陽性胃癌
8月13日，NMPA官網(wǎng)公示，阿斯利康和第一三共（Daiichi Sankyo）聯(lián)合開發(fā)的靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）注射用德曲妥珠單抗新適應癥上市申請已獲得批準。這是該產(chǎn)品在中國獲批的第三項適應癥，用于治療既往接受過兩種或兩種以上治療方案的局部晚期或轉移性HER2陽性成人胃或胃食管結合部腺癌患者。
根據(jù)阿斯利康和第一三共新聞稿介紹，德曲妥珠單抗此次附條件批準是基于在中國人群中進行的2期DESTINY-Gastric06試驗的積極結果。經(jīng)獨立中心評估，與化療相比，德曲妥珠單抗治療HER2陽性胃癌患者確認的ORR為28.8%，中位PFS為5.7個月。這些患者此前曾接受過兩種或兩種以上的治療方案，包括一種氟嘧啶類藥物和一種鉑類藥物。
Covis Pharma公司：阿地溴銨吸入粉霧劑
作用機制：長效毒蕈堿拮抗劑
適應癥：慢性阻塞性肺?。–OPD）維持治療
8月13日，NMPA官網(wǎng)公示，Covis Pharma公司等聯(lián)合申報的5.1類新藥阿地溴銨吸入粉霧劑已獲批上市。公開資料顯示，這是用于慢性阻塞性肺病（COPD）維持治療的吸入性呼吸系統(tǒng)藥物aclidinium bromide（商品名為Eklira），為一種長效毒蕈堿拮抗劑。COPD屬于氣流阻塞的呼吸道慢性炎癥疾病，通常需要終身用藥維持治療。Eklira可通過抑制氣道平滑肌中的毒蕈堿M3受體而產(chǎn)生支氣管擴張作用。該產(chǎn)品的全球權益涉及到多項收購和授權轉讓。
雅培：雌二醇地屈孕酮片
作用機制：雌、孕激素復方制劑
適應癥：絕經(jīng)后婦女雌激素缺乏
8月13日，NMPA官網(wǎng)公示，雅培公司（Abbott）申報的雌二醇地屈孕酮片新適應癥上市申請已獲批上市。根據(jù)雅培官網(wǎng)公開資料，雌二醇地屈孕酮片為雌、孕激素復方制劑復方制劑，含有雌二醇和地屈孕酮。該藥此前已經(jīng)在中國獲批治療自然或術后絕經(jīng)所致的圍絕經(jīng)期綜合征。在全球范圍內(nèi)，該產(chǎn)品還已經(jīng)獲批用于治療絕經(jīng)后婦女最后一次月經(jīng)后6個月/12個月或更長時間的雌激素缺乏。
康哲藥業(yè)：甲氨蝶呤注射液
作用機制：小容量甲氨蝶呤
適應癥：類風濕關節(jié)炎
8月5日，NMPA官網(wǎng)公示，5.1類新藥甲氨蝶呤注射液新適應癥在中國獲批上市。這是康哲藥業(yè)引進自medac公司的多種規(guī)格的預充式小容量甲氨蝶呤注射劑。該產(chǎn)品采用皮下給藥，相較于口服甲氨蝶呤有更低的副作用，尤其胃腸道不良反應較少。該產(chǎn)品還易于使用，使患者可在家中自行給藥。本次是該產(chǎn)品在中國獲批的第二項適應癥，用于治療成人活動性類風濕關節(jié)炎（RA）。
安斯泰來：氫溴酸吡西替尼片
作用機制：JAK抑制劑
適應癥：類風濕關節(jié)炎
8月5日，NMPA官網(wǎng)公示，安斯泰來（Astellas）JAK抑制劑氫溴酸吡西替尼片已經(jīng)獲批上市，適應癥為類風濕性關節(jié)炎。根據(jù)安斯泰來此前公開資料，在一項針對亞洲患者人群的為期52周的隨機、雙盲RAJ3試驗中，研究人員評估了吡西替尼治療對既往DMARD反應不足的活動性類風濕性關節(jié)炎患者的療效和安全性。試驗數(shù)據(jù)顯示，在主要療效終點——第12周ACR20反應率方面，吡西替尼100mg組（57.7%）和150mg（74.5%）組顯著高于安慰劑組（30.7%）。
武田：注射用伏尼凝血素α
作用機制：重組血管性血友病因子
適應癥：血管性血友病
8月5日，NMPA新公示，武田（Takeda）申報重組血管性血友病因子（rVWF）注射用伏尼凝血素α已在中國獲批上市，用于血管性血友?。╒WD）成人患者（年齡為18歲及以上）的按需治療和出血事件控制，以及圍手術期出血管理。根據(jù)武田新聞稿介紹，注射用伏尼凝血素α是全球一個重組血管性血友病因子產(chǎn)品。該產(chǎn)品具有完整的多聚體結構，含有超大多聚體（ULMs)，半衰期長，可有效實現(xiàn)血管性血友病的精準替代治療，并為患者提供個性化的出血控制方法。
根據(jù)武田新聞稿，一項3期按需治療臨床試驗評估了注射用伏尼凝血素α針對重度血管性血友病成人患者（18歲及以上）的止血療效，研究了聯(lián)合或不聯(lián)合重組凝血因子FVIII的不同給藥策略按需治療和出血事件控制。結果顯示，所有注射用伏尼凝血素α聯(lián)用或不聯(lián)用重組凝血因子FVIII的受試者出血事件100%得到有效控制，療效評分為優(yōu)秀（96.9%）或良好（3.1%）。同時，研究顯示該產(chǎn)品的安全性總體可控。
期待這些新藥能夠早日來到患者身邊，為遭受疾病困擾的患者群體提供更多更好的治療選擇。
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