阿斯利康BTK抑制劑「阿可替尼」新適應(yīng)癥在中國申報(bào)上市
今日（8月28日），中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)新公示，阿斯利康（AstraZeneca）申報(bào)的acalabrutinib Maleate片上市申請(qǐng)已獲得受理。公開資料顯示，acalabrutinib（通用名：阿可替尼膠囊）是一款布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，此前已經(jīng)在中國獲批兩項(xiàng)適應(yīng)癥。
根據(jù)阿斯利康官網(wǎng)管線信息，推測(cè)此次阿可替尼申報(bào)上市的新適應(yīng)癥可能是一線治療慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
阿可替尼是新一代高選擇性原研BTK抑制劑，通過與BTK共價(jià)結(jié)合抑制其活性。在B細(xì)胞中，BTK信號(hào)導(dǎo)致B細(xì)胞增殖、轉(zhuǎn)運(yùn)、趨化和粘附所需的途徑激活。在中國，阿可替尼于2023年3月首次獲批上市，用于治療既往至少接受過一種治療的成人套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者；于2023年9月獲批第二項(xiàng)適應(yīng)癥，單藥適用于既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者。
今年4月，阿斯利康宣布，在一項(xiàng)中國牽頭的3期ChangE臨床試驗(yàn)中，阿可替尼顯示出對(duì)未經(jīng)治療的慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）患者具有統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床意義的無進(jìn)展生存期獲益。ChangE是一項(xiàng)由中國牽頭的隨機(jī)、多中心、開放標(biāo)簽3期臨床試驗(yàn)，其中66%的患者來自中國（包括中國臺(tái)灣地區(qū)）。該試驗(yàn)旨在評(píng)估阿可替尼與苯丁酸氮芥聯(lián)合利妥昔單抗相比，對(duì)未經(jīng)治療的CLL患者的安全性和有效性。
ChangE臨床試驗(yàn)的主要結(jié)果顯示，阿可替尼達(dá)到了其主要終點(diǎn)，與苯丁酸氮芥和利妥昔單抗聯(lián)合方案相比，在所有預(yù)先指定的亞組中均顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著且臨床上有意義的無進(jìn)展生存期（PFS）改善。該試驗(yàn)還顯示，與苯丁酸氮芥和利妥昔單抗聯(lián)合治療相比，總體生存期 (OS) 益處有改善趨勢(shì)。
阿斯利康此前在新聞稿中表示，ChangE結(jié)果進(jìn)一步證實(shí)了阿可替尼作為單藥對(duì)比目前中國慢性淋巴細(xì)胞白血病常規(guī)治療的優(yōu)勢(shì)。ChangE和之前在廣泛的慢性淋巴細(xì)胞白血病患者群體中開展的全球3期ELEVATE-TN試驗(yàn)的積極結(jié)果，將為今年晚些時(shí)候提交給中國監(jiān)管部門的申請(qǐng)奠定基礎(chǔ)。
慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）是成人中常見的慢性白血病類型。在CLL中，骨髓中過多的造血干細(xì)胞變成了異常淋巴細(xì)胞，這些異常細(xì)胞難以抵抗感染。隨著異常細(xì)胞數(shù)量的增加，健康的白細(xì)胞、紅細(xì)胞和血小板的空間就會(huì)減少。這可能導(dǎo)致貧血、感染和出血。通過BTK的B細(xì)胞受體信號(hào)傳導(dǎo)是CLL的重要生長途徑之一。
值得一提的是，在國際范圍內(nèi)，今年7月，阿斯利康宣布，3期臨床試驗(yàn)AMPLIFY的中期分析獲得積極結(jié)果。在該研究中，阿可替尼與venetoclax聯(lián)用，含或不含obinutuzumab，在初治成人慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）患者中，與標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)免疫療法相比，顯著提高了患者無進(jìn)展生存期（PFS），具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性和臨床意義。
期待更多的好消息傳來，為更多的慢性淋巴細(xì)胞白血病患者帶來新的治療選擇。
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