賽諾菲糖尿病新藥「替利珠單抗」在中國申報上市
今日（8月28日），中國國家藥監(jiān)局（NMPA）藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，賽諾菲（Sanofi）申報的替利珠單抗注射液的上市申請獲得受理。就在上周，該藥物被CDE納入優(yōu)先審評，用于成人和8歲及以上兒童1型糖尿病2期患者，以延緩3期1型糖尿病發(fā)病。
公開資料顯示，替利珠單抗（teplizumab）是一款CD3單抗藥物，是用于延緩1型糖尿病發(fā)病的創(chuàng)新靶向療法。值得一提的是，它還曾入選《時代》周刊發(fā)布的2023年度較佳發(fā)明（The Best Inventions of 2023）榜單。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
替利珠單抗是一種“first-in-class”CD3靶向單克隆抗體，它能從病因上實現(xiàn)對胰島β細(xì)胞的保護，進而延緩1型糖尿病發(fā)病近3年。該藥于2022年11月在美國獲批（商品名為Tzield），用于延緩成人和8歲及以上兒童1型糖尿病患者從2期進展為3期。這也是FDA批準(zhǔn)的首個延緩1型糖尿病發(fā)病的創(chuàng)新靶向療法。替利珠單抗由Provention Bio公司研發(fā)，賽諾菲于2023年3月宣布以近29億美元收購Provention Bio，并囊獲這款新藥。
在一項名為TN-10的臨床試驗研究中，與安慰劑組相比，持續(xù)14天接受替利珠單抗治療，能將1型糖尿病患者的發(fā)病時間平均延遲近3年。
此外，替利珠單抗還有潛力延緩新診斷的3期1型糖尿病兒童和青少年的疾病進展。2023年10月，賽諾菲宣布替利珠單抗在3期臨床試驗PROTECT研究中達到主要終點。與安慰劑相比，替利珠單抗在之前6周內(nèi)診斷為第3階段（stage 3）自身免疫性1型糖尿病的8-17歲兒童和青少年中，減緩β細(xì)胞損失并保留β細(xì)胞功能。
1型糖尿病（T1D）是一種慢性自身免疫性疾病，由于患者的胰腺β細(xì)胞受損，導(dǎo)致體內(nèi)分泌的胰島素量極少甚至幾乎為零。1型糖尿病進展有3個階段，到第3階段時患者血糖水平升高達到臨床高血糖程度，而且許多患者會出現(xiàn)伴隨癥狀如口渴加重、尿頻、不明原因的體重減輕、視力模糊和全身疲勞等。發(fā)展到這一階段的患者需要每日繁重的胰島素替代治療，加上頻繁的血糖監(jiān)測，患者長期承受“扎針”的痛苦，對兒童和青少年而言，疾病負(fù)擔(dān)更為嚴(yán)重。
本次替利珠單抗在中國申報上市，意味著該藥有望在不久的未來在中國獲批，為1型糖尿病患者帶來新的治療選擇。
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