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  石藥集團(tuán)ADC創(chuàng)新藥聯(lián)合療法獲批臨床，針對(duì)肺癌
  
  2024-08-28 來(lái)源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  8月27日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)新公示，石藥集團(tuán)兩款1類新藥SYS6010與重組抗PD-1全人源單克隆抗體注射液聯(lián)合療法獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)用于治療EGFR及ALK野生型晚期非小細(xì)胞肺癌和其他晚期實(shí)體瘤。
  
  公開(kāi)資料顯示，SYS6010是石藥集團(tuán)開(kāi)發(fā)的一款靶向EGFR的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），目前在中國(guó)的較高研發(fā)階段為1b/3期；石藥集團(tuán)的重組抗PD-1單抗（恩朗蘇拜單抗）已經(jīng)于今年6月在中國(guó)獲批上市，治療宮頸癌患者。
  
  圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
  
  今年6月，石藥集團(tuán)宣布其開(kāi)發(fā)的抗PD-1單抗恩朗蘇拜單抗獲中國(guó)NMPA附條件批準(zhǔn)上市，用于治療至少一線含鉑方案化療失敗的PD-L1表達(dá)陽(yáng)性的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。根據(jù)石藥集團(tuán)此前新聞稿介紹，恩朗蘇拜單抗與該公司的納米藥物、抗體藥物/抗體偶聯(lián)藥物、小分子藥物等多種方案治療不同實(shí)體瘤的多項(xiàng)臨床試驗(yàn)也在同時(shí)進(jìn)行中。
  
  SYS6010（又稱CPO301）是石藥集團(tuán)開(kāi)發(fā)的一款靶向EGFR的ADC，擬用于治療復(fù)發(fā)/難治性或EGFR靶向治療（如第三代EGFR抑制劑）無(wú)效的轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細(xì)胞肺癌患者。
  
  臨床前研究顯示，SYS6010呈劑量依賴性地抑制免疫缺陷小鼠中具有各種EGFR激活突變或野生型EGFR高表達(dá)的人類腫瘤的生長(zhǎng)，尤其在含有針對(duì)第三代EGFR-TKI耐藥的EGFR三重突變（Exon19Del、T790M及C797S）的人源化非小細(xì)胞肺癌PDX模型中顯示出很強(qiáng)的抗腫瘤效果。臨床前毒理學(xué)和安全藥理學(xué)研究顯示該產(chǎn)品具有良好的安全性和耐受性。
  
  根據(jù)中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)官網(wǎng)，石藥集團(tuán)正在開(kāi)展SYS6010的多項(xiàng)臨床研究，包括：評(píng)估SYS6010聯(lián)合奧希替尼在EGFR突變型局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者中的1b/3期臨床研究；評(píng)價(jià)SYS6010不同給藥方案在EGFR表達(dá)的晚期實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性和有效性的2期臨床試驗(yàn)；SYS6010在晚期實(shí)體瘤患者中的1期臨床試驗(yàn)。
  
  本次這款靶向EGFR的ADC聯(lián)合抗PD-1單抗獲批新的臨床研究，意味著石藥集團(tuán)將針對(duì)新的臨床治療方案進(jìn)行探索。
  
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