九價HPV宮頸癌疫苗申報上市，萬泰生物研發(fā)！
今日（8月26日），中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網新公示，萬泰滄海生物申報的九價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）2.2類上市申請獲得受理。公開資料顯示，這是一款九價HPV疫苗，由萬泰生物子公司萬泰滄海生物與廈門大學合作研發(fā)。該疫苗覆蓋HPV16/18/31/33/45/52/58七種高危型和HPV6/11兩種低危型感染及由此引發(fā)的宮頸癌等疾病。
來源：CDE官網
2024年4月，萬泰生物公告顯示，其九價HPV疫苗3期臨床研究已完成揭盲，并取得主要數據初步分析結果。該3期臨床試驗采用了多中心、隨機、雙盲、二價HPV疫苗對照的設計。本研究共設置12次訪視（V1-V12訪視），截至V8訪視（至首針疫苗接種后約30月）標本檢測結束，主要分析數據集中已累積到方案預定的12月持續(xù)性感染終點事件數，主要數據初步分析結果符合預期。
就在本月，這款九價HPV疫苗被CDE納入優(yōu)先審評，適用于預防人乳頭瘤病毒（HPV）16型、18型引起的宮頸癌，2級、3級宮頸上皮內瘤樣病變（CIN2/3）和原位腺癌（AIS），1級宮頸上皮內瘤樣病變（CIN1）和持續(xù)感染，以及HPV6型、11型、31型、33型、45型、52型、58型引起的持續(xù)感染。
宮頸癌是女性常見的惡性腫瘤之一，由高危型HPV持續(xù)感染引起。針對宮頸癌目前有效和經濟的預防方式就是接種HPV疫苗。目前中國已有多款HPV疫苗獲批上市，包括二價、四價、和九價產品。期待萬泰生物這款九價HPV疫苗能夠為女性群體帶來健康預防產品的新選擇。
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