強(qiáng)生雙抗聯(lián)合療法獲FDA批準(zhǔn)，一線治療肺癌
強(qiáng)生（Johnson & Johnson）今天宣布，美國FDA批準(zhǔn)其EGFR/MET雙特異性抗體amivantamab聯(lián)合第三代EGFR-TKI口服藥物L(fēng)azcluze（lazertinib）用于一線治療經(jīng)美國FDA批準(zhǔn)檢測證實(shí)帶有EGFR外顯子19缺失或外顯子21中L858R替代突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成年患者。之前試驗(yàn)結(jié)果顯示，與活性對(duì)照藥物相比，該聯(lián)合療法可降低患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)30%。
在中國，該項(xiàng)聯(lián)合療法，即埃萬妥單抗注射液（amivantamab）和甲磺酸蘭澤替尼片（lazertinib）聯(lián)合療法也已經(jīng)申報(bào)上市，并于2024年1月獲NMPA受理。此前于2023年，埃萬妥單抗已有兩項(xiàng)上市申請(qǐng)獲得NMPA受理。
這次美國FDA的批準(zhǔn)主要是基于MARIPOSA臨床3期研究的積極結(jié)果，該研究檢視amivantamab與lazertinib聯(lián)合療法與活性對(duì)照TKI藥物Tagrisso相比，用以一線治療EGFR外顯子19缺失或外顯子21中L858R替代突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的療效與安全性。分析顯示，amivantamab與lazertinib與活性對(duì)照藥物相比，可將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低30%，聯(lián)合療法與活性對(duì)照藥物組患者的中位無進(jìn)展生存期（PFS）分別為23.7個(gè)月與16.6個(gè)月。此外，聯(lián)合療法組的中位DOR比活性對(duì)照藥物長9個(gè)月（25.8個(gè)月vs 16.7個(gè)月），這是該研究的次要終點(diǎn)。聯(lián)合療法的安全性與各個(gè)組分的已知安全性一致。
Amivantamab是一款人源化EGFR/MET雙特異性抗體。它具有多重抗癌的作用機(jī)制，不但能夠阻斷EGFR和MET介導(dǎo)的信號(hào)傳導(dǎo)，還可以引導(dǎo)免疫細(xì)胞靶向攜帶激活性和耐藥性EGFR/MET突變和擴(kuò)增的腫瘤。該產(chǎn)品于2021年5月獲得美國FDA的加速批準(zhǔn)，用于治療經(jīng)FDA批準(zhǔn)的檢測發(fā)現(xiàn)EGFR外顯子20插入突變、接受鉑類化療過程中或化療后病情進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成年患者。Lazertinib則是一種具高選擇性、可穿透血腦屏障的第三代口服EGFR TKI。
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