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  針對(duì)胃癌，科濟(jì)藥業(yè)CAR-T細(xì)胞療法中國(guó)2期臨床完成全部入組
  
  2024-08-19 來(lái)源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  今日（8月19日），科濟(jì)藥業(yè)宣布其CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品舒瑞基奧侖賽注射液（代號(hào)：CT041）在中國(guó)進(jìn)行的針對(duì)晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌的確證性2期臨床試驗(yàn)完成全部受試者入組。
  
  胃癌是中國(guó)常見(jiàn)的惡性腫瘤之一。公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國(guó)胃癌新發(fā)病例約35.9萬(wàn)，死亡病例約26.0萬(wàn)。晚期胃癌患者面臨治療選擇有限和預(yù)后較差的困境，亟需更有效的治療手段。
  
  此次舒瑞基奧侖賽注射液的2期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的開(kāi)放標(biāo)簽、多中心、隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達(dá)陽(yáng)性、既往接受過(guò)至少2種治療失敗的晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。
  
  舒瑞基奧侖賽注射液是一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品，正在臨床開(kāi)發(fā)用于治療Claudin18.2陽(yáng)性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。該產(chǎn)品用于胃癌和食管癌的適應(yīng)癥曾在美國(guó)和歐洲獲得多項(xiàng)特殊資格認(rèn)定，包括再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法(RMAT)資格認(rèn)定、優(yōu)先藥物（PRIME）資格、孤兒藥資格等。
  
  該產(chǎn)品由研究者發(fā)起的1期臨床試驗(yàn)CT041-CG4006結(jié)果已在《Nature Medicine》上發(fā)表，在51例基線存在靶病灶的胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌（GC/GEJ）患者中，舒瑞基奧侖賽注射液?jiǎn)嗡幹委煹腛RR和DCR分別達(dá)到54.9%（28/51）和96.1%（49/51），mDOR為6.4個(gè)月。整體安全性可控，未觀察到劑量限制性毒性（DLTs），未觀察到3級(jí)或以上的細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS），未觀察到免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征（ICANS）
  
  舒瑞基奧侖賽注射液的注冊(cè)性臨床試驗(yàn)CT041-ST-01的1b期數(shù)據(jù)進(jìn)一步顯示出可控的安全性和有前景的療效。14例至少二線治療后的GC/GEJ患者接受了舒瑞基奧侖賽注射液?jiǎn)嗡幹委煟琌RR和DCR分別為57.1%和78.6%。
  
  目前舒瑞基奧侖賽注射液正在進(jìn)行的試驗(yàn)包括：
  
  在中國(guó)開(kāi)展的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)(CT041-CG4006)
  
  針對(duì)晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌的確證性2期臨床試驗(yàn)(CT041-ST-01)
  
  在中國(guó)開(kāi)展的針對(duì)胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)(CT041-ST-05)
  
  在北美開(kāi)展的針對(duì)晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(yàn)(CT041-ST-02)
  
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