針對重癥斑禿，石藥集團(tuán)雙靶點(diǎn)創(chuàng)新藥啟動2期臨床
8月14日，中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺官網(wǎng)公示，石藥集團(tuán)啟動了一項(xiàng)2期臨床研究，旨在評價(jià)SYHX1901片在重度斑禿患者中的有效性和安全性。公開資料顯示，SYHX1901片是石藥集團(tuán)開發(fā)的JAK/SyK雙靶點(diǎn)抑制劑，擬開發(fā)治療多種自身免疫相關(guān)性疾病。
斑禿是一種自身免疫性疾病，由免疫系統(tǒng)攻擊毛囊，而頭皮是常受影響的部位。該病臨床表現(xiàn)為頭皮突然發(fā)生的邊界清晰的圓形斑狀脫發(fā)，約半數(shù)患者反復(fù)發(fā)作，可遷延數(shù)年或數(shù)十年；嚴(yán)重者可致整個頭皮，甚至全身無毛發(fā)生長。斑禿可發(fā)生于任何年齡，中青年多見，影響患者外在形象美觀，且會對患者的心理健康和生活質(zhì)量產(chǎn)生嚴(yán)重的負(fù)面影響。
斑禿的病因雖不完全清楚，但科學(xué)家們還在斑禿患者中觀察到炎癥介質(zhì)的增加，顯著的是干擾素（IFN）-γ和白細(xì)胞介素（IL）-15，它們是依賴JAK-STAT通路激活和增殖自身反應(yīng)性T細(xì)胞的細(xì)胞因子。JAK抑制劑也是獲美國FDA批準(zhǔn)用于治療斑禿的首款系統(tǒng)性療法。
SyK可介導(dǎo)細(xì)胞增殖和存活，是人體免疫過程中的關(guān)鍵信號成分，也是一個廣譜抗炎的全新靶點(diǎn)。根據(jù)公開渠道查詢，除了本次啟動臨床的SYHX1901，目前尚無其他SyK抑制劑開展針對斑禿的臨床研究。
SYHX1901是石藥集團(tuán)開發(fā)的一款可同時(shí)靶向JAK和SyK激酶的雙靶點(diǎn)抑制劑。該在研藥對JAK激酶和SyK激酶各亞型均有較強(qiáng)的抑制活性。此前，石藥集團(tuán)已經(jīng)啟動了該產(chǎn)品針對銀屑病、非節(jié)段型白癜風(fēng)的2期臨床研究，以及針對系統(tǒng)性紅斑狼瘡、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥的1期臨床研究。
本次石藥集團(tuán)啟動的是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲 安慰劑對照2期臨床研究，主要目的為評價(jià) SYHX1901片與安慰劑相比治療重度斑禿的初步有效性。該研究擬在中國入組156名受試者，研究主要終點(diǎn)指標(biāo)為第24周時(shí)脫發(fā)嚴(yán)重程度評估工具（SALT評分≤20）的受試者比例。
近期，斑禿治療領(lǐng)域接連迎來新進(jìn)展：
今年8月，賽諾菲（Sanofi）潛在“first-in-class”O(jiān)X40信號通路阻斷劑amlitelimab在中國啟動國際多中心2期臨床，用于治療成人重癥斑禿；
今年7月，美國FDA批準(zhǔn)Sun Pharma公司的Leqselvi（deuruxolitinib）一日兩次8毫克片劑用于治療成人重度斑禿，這是一款JAK1與JAK2選擇性抑制劑；
6月，澤璟制藥新型JAK和ACVR1雙抑制劑鹽酸吉卡昔替尼片治療重癥斑禿的3期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要療效終點(diǎn)；
5月，Soterios公司公布其在研藥品STS-01用于治療輕度/中度斑禿患者的臨床2期試驗(yàn)取得積極結(jié)果，有超過四分之一患者在接受治療后頭發(fā)完全恢復(fù)生長。這是一款通過破壞信號通路傳遞以調(diào)節(jié)炎癥反應(yīng)和T細(xì)胞增殖的創(chuàng)新產(chǎn)品。
除此之外，全球范圍內(nèi)還有多款治療斑禿的創(chuàng)新療法處于后期研發(fā)階段，比如恒瑞醫(yī)藥的JAK1抑制劑（針對斑禿處于3期臨床階段）；創(chuàng)響生物長半衰期、非耗竭性抗OX40單抗（針對斑禿處于2a期研究階段）；Equillium公司的IL-2/9/15抑制劑EQ101（針對斑禿處于2期研究階段）……
期待越來越多的創(chuàng)新機(jī)制療法針對斑禿取得進(jìn)一步突破，早日為這類患者帶來新的治療選擇。
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