今日（8月16日），中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，輝瑞（Pfizer ）申報的阿昔替尼片新適應(yīng)癥上市申請獲得受理，具體適應(yīng)癥尚無披露。公開資料顯示，阿昔替尼（axitinib）是一款能夠抑制VEGFR1-3活性的酪氨酸激酶抑制劑（TKI），此前已在中國獲批用于治療腎細胞癌。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
阿昔替尼是一種口服的，作用于血管內(nèi)皮生長因子受體1，2和3的強效和高選擇性酪氨酸激酶抑制劑，通過抑制血管內(nèi)皮生長因子受體信號系統(tǒng)，全面阻止腫瘤進展。該產(chǎn)品起初于2012年獲美國FDA批準上市，于2015年在中國獲批，首個適應(yīng)癥為治療既往接受過一種酪氨酸激酶抑制劑或細胞因子治療失敗的進展期腎細胞癌（RCC）的成人患者。
根據(jù)中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網(wǎng)，除了針對腎細胞癌，輝瑞還已經(jīng)完成一項國際多中心（含中國）3期臨床研究，評估阿昔替尼治療既往一次抗血管生成治療失敗的晚期肝細胞癌患者的療效和安全性。
截圖來源：中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網(wǎng)
除此之外，近年來，由于靶向VEGF信號通路的藥物與免疫檢查點抑制劑聯(lián)用的組合模式已經(jīng)在治療多種癌癥類型中得到驗證，研究人員也在多項聯(lián)合療法臨床研究中評估阿昔替尼針對不同癌癥類型的療效。比如：聯(lián)合默沙東PD-1抑制劑帕博利珠單抗、聯(lián)合君實生物特瑞普利單抗、聯(lián)合康寧杰瑞PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體KN046等，這些研究結(jié)果已經(jīng)數(shù)次在國際學(xué)術(shù)大會公布。
本次阿昔替尼在中國新適應(yīng)癥上市申請獲受理，意味著該產(chǎn)品再次迎來新的進展。
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