8月7日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)公示，由博爾誠（北京）科技有限公司（以下簡稱“博爾誠”）自主研發(fā)的思博士® MT-1A、Epo及Septin9基因甲基化檢測試劑盒（PCR熒光探針法）獲批上市。該試劑盒是NMPA批準上市的一款食管癌血液基因甲基化檢測產(chǎn)品。它的研發(fā)成功，標志著我國在食管癌早期檢測領域取得重大突破，實現(xiàn)從“0”到“1”的跨越式創(chuàng)新，是引領食管癌檢測跨入新時代的創(chuàng)新成果。
根據(jù)介紹，思博士®同時實現(xiàn)四大創(chuàng)新突破。不僅發(fā)掘出可用于食管癌檢測的中國人群特異的三個甲基化標志物，填補國內(nèi)國際空白，同時對比傳統(tǒng)檢測方式，思博士®對早期食管癌（0-I期）檢測靈敏性提升5-10倍以上。此外，博爾誠還對檢測樣本的處理技術進行迭代升級，突破性實現(xiàn)5ml外周血的高效精準檢測。搭配博爾誠自主研發(fā)的全自動甲基化核酸處理儀，實現(xiàn)了2.0mL血漿樣本的全自動化處理，極大提升了樣本處理效率。
△思博士® MT-1A、Epo及Septin9基因甲基化檢測試劑盒。許淑芳/攝
“思博士®采用基于ctDNA（循環(huán)腫瘤DNA）的液體活檢技術，通過測定外周血中腫瘤DNA特定位點（MT-1A、Epo及Septin9基因）的基因甲基化水平，從而對受檢者是否患食管癌進行測定?！辈栒\研發(fā)中心負責人周光朋博士表示，在思博士®開發(fā)之前，全球范圍內(nèi)，尚沒有有效的、經(jīng)過臨床驗證的針對食管癌的基因甲基化標志物。博爾誠研發(fā)團隊通過大量的全基因組甲基化測序以及生物信息學分析和實驗驗證等，從全基因組里挖掘出三個與食管癌密切相關、檢測性能好、中國人群特異的標志物，填補國內(nèi)國際空白。
從“0”突破，博爾誠走的是“無人之徑”，碰到了許多“攔路虎”?！皹酥疚镩_發(fā)過程中，沒有參考文獻和資料，從頭開始研發(fā)時間長，資金壓力大，要想成功，除了企業(yè)自身的堅持，也與經(jīng)開區(qū)優(yōu)質(zhì)的營商環(huán)境和產(chǎn)業(yè)生態(tài)托舉密不可分。”周光朋博士說。
為全面推進生物技術和大健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，經(jīng)開區(qū)聚焦大平臺、大品種、大生態(tài)發(fā)展，發(fā)布建設全球“新藥智造”產(chǎn)業(yè)高地三年行動計劃，搭建起“1+N”政策體系，整合“一核兩翼”產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間，全力保障國家藥監(jiān)局六大中心落地等，目前區(qū)內(nèi)已聚集各類生物醫(yī)藥企業(yè)4800余家，涵蓋化學藥、生物藥、現(xiàn)代中藥、新型疫苗、高端醫(yī)療裝備、第三方服務平臺等醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)全領域，形成龍頭引領、集群共進的產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局，為區(qū)內(nèi)企業(yè)發(fā)展提供強力支撐。
在北京亦莊這片“沃土”的培育下，不僅僅是思博士®，博爾誠還成功孕育了多項創(chuàng)新成果。NMPA官網(wǎng)顯示，截至2024年7月，博爾誠已獲批結直腸癌、胃癌、食管癌三款高發(fā)消化道癌癥基因甲基化檢測試劑盒。其中，思博定®Septin9基因甲基化檢測試劑盒（結直腸癌早診）和思博衛(wèi)®RNF180/Septin9基因甲基化檢測試劑盒（胃癌早診）獲得創(chuàng)新醫(yī)療器械文號，納入多省市醫(yī)保，已在全國超300家醫(yī)院廣泛落地應用，真實世界應用檢測人數(shù)超過200萬例，多個權威指南和專家共識推薦使用。
聲明：本文版權歸原作者所有，轉(zhuǎn)載文章僅為傳播更多信息，如作者信息標記有誤，或侵犯您的版權，請聯(lián)系我們，我們將在及時修改或刪除內(nèi)容，聯(lián)系郵箱：marketing@360worldcare.com
