石藥集團1類CAR-T療法獲批臨床，針對難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡
今日（8月9日），中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示顯示，石藥集團中奇制藥申報的1類新藥SYS6020注射液獲批臨床，擬用于難治性活動性系統(tǒng)性紅斑狼瘡。公開資料顯示，SYS6020為一款基于mRNA-LNP的嵌合抗原受體（CAR）-T細胞注射液，也是石藥集團布局的首個細胞治療在研產(chǎn)品。隨著此次獲批臨床，它也將成為石藥集團一個邁入自身免疫疾病臨床開發(fā)的細胞療法在研產(chǎn)品。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
石藥集團公開資料顯示，SYS6020作為一款基于mRNA-LNP的細胞治療產(chǎn)品，可通過表達可特異性識別BCMA抗原的CAR，進而靶向識別患者體內(nèi)BCMA陽性的細胞并對其進行殺滅。與傳統(tǒng)CAR-T產(chǎn)品相比，SYS6020具有細胞活率高、CAR陽性率高、無基因組整合引起的致瘤風險，以及細胞因子風暴（CRS）等副作用低的優(yōu)點。
今年6月，SYS6020在中國首次獲批臨床，擬開發(fā)治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤。臨床前研究顯示，它可顯著殺傷BCMA抗原陽性的骨髓瘤細胞，并具有良好安全性和有效性。彼時，石藥集團公告指出，除了多發(fā)性骨髓瘤適應癥，SYS6020還潛在可用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡、重癥肌無力等自身免疫性疾病。
值得一提的是，當下CAR-T細胞療法在癌癥治療之外，正在自身免疫疾病發(fā)揮治療潛力，全球有不少生物醫(yī)藥公司正在這一領域布局。在中國，盡管正在開發(fā)治療自身免疫疾病的CAR-T產(chǎn)品管線已有不少，但絕大多數(shù)尚處于由研究者發(fā)起的臨床研究（IIT）中，邁入注冊性臨床開發(fā)階段的管線數(shù)量仍然屈指可數(shù)。
系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）是機體免疫系統(tǒng)攻擊自身組織導致的一種復雜的慢性系統(tǒng)性自身免疫性疾病，發(fā)病機制復雜。該疾病常常導致多器官、多系統(tǒng)損害，是一種危及生命的重大疾病。
此次SYS6020針對系統(tǒng)性紅斑狼瘡的適應癥獲批臨床，意味著石藥集團也將啟動這一自身免疫適應癥的注冊性臨床研究。
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