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  第2項(xiàng)！信達(dá)生物「瑪仕度肽」新適應(yīng)癥申報(bào)上市
  
  2024-08-02 來(lái)源：醫(yī)藥魔方Info
  
  8月1日，CDE官網(wǎng)顯示，信達(dá)生物胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動(dòng)劑瑪仕度肽注射液（IBI362）的新適應(yīng)癥申報(bào)上市。根據(jù)臨床試驗(yàn)進(jìn)展，此次申報(bào)的適應(yīng)癥為2型糖尿病。其一個(gè)減重適應(yīng)癥已于2024年初獲受理。
  
  7月22日，信達(dá)宣布瑪仕度肽在中國(guó)2型糖尿病受試者中開展的III期臨床研究（DREAMS-1）達(dá)成終點(diǎn)和全部關(guān)鍵次要終點(diǎn)。此前，瑪仕度肽頭對(duì)頭度拉糖肽治療2型糖尿病的III期DREAMS-2研究也已達(dá)成研究終點(diǎn)。
  
  DREAMS-1（NCT05628311）是一項(xiàng)在經(jīng)單純飲食、運(yùn)動(dòng)干預(yù)血糖控制不佳的中國(guó)2型糖尿病患者中評(píng)估瑪仕度肽的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期臨床研究。研究納入320例受試者（基線平均糖化血紅蛋白HbA1c為8.24%，平均體重為77.7kg），按1:1:1比例隨機(jī)分配至瑪仕度肽4mg組（N=106）、瑪仕度肽6 mg組（N=106）或安慰劑組（N=108），雙盲治療24周。
  
  完成雙盲治療后，瑪仕度肽4mg組和6mg組受試者分別繼續(xù)接受瑪仕度肽4mg和6mg治療24周，安慰劑組受試者接受瑪仕度肽6mg治療24周。終點(diǎn)為第24周時(shí)瑪仕度肽4mg和6mg在HbA1c相對(duì)基線的變化上優(yōu)效于安慰劑。
  
  基于療效估計(jì)目標(biāo)，第24周時(shí)，瑪仕度肽4mg組和6mg組HbA1c較基線平均降幅分別為1.57%和2.15%，均優(yōu)效于安慰劑組（0.14%）（P值均＜0.0001），達(dá)到終點(diǎn)?，斒硕入慕M的HbA1c降幅療效維持至第48周。
  
  第24周時(shí)，瑪仕度肽4mg和6mg在體重較基線降幅、HbA1c達(dá)標(biāo)率、體重達(dá)標(biāo)率以及HbA1c體重復(fù)合達(dá)標(biāo)率*方面均顯著優(yōu)于安慰劑；治療至第48周時(shí)，瑪仕度肽6mg組體重較基線降幅達(dá)9.6%。關(guān)鍵次要終點(diǎn)達(dá)成，提示瑪仕度肽降糖、減重雙重療效優(yōu)勢(shì)。
  
  除HbA1c和體重外，瑪仕度肽還降低餐后血糖、腰圍、血壓、血脂、轉(zhuǎn)氨酶，以及尿白蛋白肌酐比等心血管及腎臟代謝指標(biāo)，為2型糖尿病受試者帶來(lái)多重心血管及腎臟代謝獲益。
  
  整體安全性與耐受性良好，與瑪仕度肽既往臨床研究結(jié)果一致。最常報(bào)告的不良事件是胃腸道不良事件，多為輕度或中度。無(wú)新增安全性風(fēng)險(xiǎn)。低血糖事件發(fā)生率較低，且絕大多數(shù)為1級(jí)低血糖（3.0mmol/L≤血糖<3.9mmol/L），無(wú)重度低血糖事件發(fā)生。
  瑪仕度肽是信達(dá)生物與禮來(lái)共同推進(jìn)的一款GLP-1R/GCGR雙重激動(dòng)劑。作為一種哺乳動(dòng)物胃泌酸調(diào)節(jié)素（OXM）類似物，瑪仕度肽除了通過(guò)激動(dòng)GLP-1R促進(jìn)胰島素分泌、降低血糖和減輕體重外，還可通過(guò)激動(dòng)GCGR增加能量消耗增強(qiáng)減重療效，同時(shí)改善肝臟脂肪代謝。瑪仕度肽已在多項(xiàng)臨床研究中展現(xiàn)出優(yōu)秀的減重和降糖療效，以及降低腰圍、血脂、血壓、血尿酸、肝酶及肝臟脂肪含量，以及改善胰島素敏感性，帶來(lái)多重代謝獲益。
  
  2024年2月，瑪仕度肽的一個(gè)NDA獲受理，用于成人肥胖或超重患者的長(zhǎng)期體重控制。
  
  瑪仕度肽當(dāng)前共開展了五項(xiàng)III期臨床研究，包括：在中國(guó)超重或肥胖受試者中開展的III期臨床研究（GLORY-1）；在中重度肥胖的中國(guó)肥胖受試者中開展的III期臨床研究（GLORY-2）；在初治的中國(guó)2型糖尿病患者中開展的III期臨床研究（DREAMS-1）；在口服藥物治療血糖控制不佳的中國(guó)2型糖尿病受試者中開展的對(duì)比瑪仕度肽和度拉糖肽的III期臨床研究（DREAMS-2）；在中國(guó)2型糖尿病合并肥胖的受試者中開展的對(duì)比瑪仕度肽和司美格魯肽的III期臨床研究（DREAMS-3）。其中，GLORY-1、DREAMS-1和DREAMS-2研究均已達(dá)成終點(diǎn)。
  
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